简介：目的：探讨当前药物临床试验质量管理中存在的问题及应对策略。方法：分析在药物临床试验质量保证中存在的问题,并结合实际情况提出解决办法。结果：上海中医药大学附属曙光医院结合实际情况采取各种举措,使临床试验质量得到提高。结论：药物临床试验质量的提高需要申办者、研究者及药物临床试验机构各方共同努力。

简介：摘要：随着新药研发力度的逐步加强，药物临床试验项目也在逐渐增多。受到试验项目量激增的影响，企业试验项目管理需要将对医院试验经费的管理工作作为后续的工作重点。基于试验经费管理的重要性，本文将从试验经费管理的现状出发，通过探究试验经费管理的薄弱环节，研究企业试验项目管理在加强医院药物临床试验经费管理内部控制的有效举措。

简介：摘要：药品分析方法的验证是质量控制的重要环节，为检验分析方法提供制定依据。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法是需进行分析方法验证。在检验前期需通过验证试验得到合适的分析方法对药品进行检验，确保分析方法的可靠性，能准确检验产品质量。分析方法验证遵循的GMP规定，根据检验项目要求预设验证内容进行验证，使样品检验达到预期要求。本文就药品分析方法验证试验中检测限和定量限的运用进行的分析讨论。

简介：摘要：药物临床试验是保证药品安全的关键环节。现阶段我国药物临床试验责任体系不够完善，对药物临床试验各参与方的责任进行详细分化，是保证药物临床试验规范、药品安全、药品创新的重点，也是维护受试者安全与权益的基础保障。本文主要从研究者、申办者和药品监督管理部分的责任问题进行研究，并提出完善我国药物临床试验责任体系的有效对策。

简介：【摘要】作为一种常规的基因病毒性检测方式，微核(micronucleus，MN)试验得到了广泛应用。检测标本也从骨髓朝着血液、组织扩展，除常规药物基因毒性检测之外，在基因改变性疾病诊断、疗效评估、预防等方面发挥着十分重要的作用。除此之外，微核试验也属于药品一类，保健品注册上市之前均需要经过微核试验检测，这属于重要指标，本文开展微核试验在药物毒性、疾病的预防诊断和治疗、病毒学、染色体畸变检验等领域应用研究，在前人研究基础上，提出个人见解。

简介：摘 要：以不同剂量的复合营养粉给小鼠连续灌胃30d，分别测定各项免疫指标。结果显示复合营养粉能促进小鼠的脾淋巴细胞增殖、转化作用，促进小鼠的抗体生成细胞增殖，提高小鼠的血清溶血素水平，促进小鼠的迟发型变态反应及其单核-巨噬细胞的吞噬功能，因此，可判定复合营养粉具有增强小鼠免疫力的作用。

简介：【摘要】目的：考察人体服用卵磷脂软胶囊的辅助降血脂的功效。选择112例符合要求的有效高血脂受试者，试食组56例、对照组56例。试食组口服卵磷脂软胶囊，口服，每日2次，每次2粒，对照组为空白对照。受试期间保持平日的生活和饮食习惯，服用90天后，未见不良反应，主要临床症状有所改善。试食前两组间血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇无明显差异，具有可比性。试食组试食前后自身比较，血清总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇均极显著下降（P＜0.001），高密度脂蛋白胆固醇含量差异无显著性（P＞0.05），试食组56例中，总有效14例，总有效率25%，显著高于对照组（P＜0.001）。试食后试食组与对照组组间比较，血清总胆固醇和甘油三酯极显著下降（P＜0.001），低密度脂蛋白胆固醇显著下降（P＜0.05），血清高密度脂蛋白胆固醇高于对照组，差异无显著性。试食者试食前后血常规、尿常规、便常规及血生化（除血脂外）指标均在正常范围，说明卵磷脂软胶囊对试食者身体健康无不良影响；在试食过程中未观察到过敏及其不良反应。根据国家食品药品监督管理局（国食药监保化【2012】107号）附件6中辅助降血脂功能人体试食试验的判定标准，结果显示卵磷脂软胶囊具有辅助降血脂功能。

简介：摘要：目的 观察在进行临床输血检验的过程中进行卡式微柱凝胶试验的作用。方法 结合对比评估的形式展开探究，选择我院2021年7月至2022年5月进行输血治疗的患者60例为对象，并计算机随机进行排序1至60，任意选取其中的30例，开展常规输血检验，作为对照组，剩下患者在进行输血前则进行卡式微柱凝胶试验，作为观察组。分析效果。结果 结合对两组反定型符合率、正定型符合率对比，观察组均存在有一定优势，P

简介：【摘 要】目的：为提升医院检验科临床凝血试验检验结果准确性，对医院检验科临床凝血试验结果的质量评价作进一步分析。方法：研究筛选出了一共50份于2021年1月-2022年12月期间浦口区中医院检验科的凝血质控样本资料为研究对象，收集相关参控项目，参考相关医学数据进行凝血实验，检测分析凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（ATPP）、纤维蛋白原（FIB）。结果：统计研究表明，50份凝血质控样本参控项目的总准确率95.94%，单项检测准确率中，纤维蛋白原（FIB）、PT-国际标准化比值（INR）最高，其次是活化部分凝血活酶时间（ATPP），凝血酶原时间（PT）最低。结论：分析表明，严格遵循医院各项质量控制标准，对提升临床凝血试验结果的准确性有着非常重要的作用，为高质量凝血检测提供保障。

简介：摘要：内部电源类医疗器械具有体积小、轻便、工作电流小、功耗低、电磁兼容性强等优点而被广泛使用。但此类产品在具体的电磁兼容试验中却往往因情况复杂、试验项目选择错误造成测试失败，没有真正的识别出此类产品的电磁兼容危险源，为之后的应用埋下了隐患。因此对内部电源类医疗器械电磁兼容性的问题探讨，对于提高产品质量，保障医用设备安全，确保诊断的有效性具有非常重要的意义。

简介：摘要：本文旨在探讨当前临床试验原料药质量管理领域的新趋势。随着制药行业的不断发展，临床试验原料药质量管理变得愈发重要，对于确保试验结果的准确性和患者安全至关重要。本文通过对相关文献的综合研究和分析，总结了近年来该领域的发展动态，并提出了一些新的管理趋势。研究发现，新型的质量管理方法在提高试验效率、降低成本、确保试验数据的可靠性方面取得了显著进展。本文还分析了新趋势对临床试验原料药行业的影响，并提出了未来发展的建议。

简介：目的了解高校学生结核病的感染状况及干预措施的预防效果。方法应用PPD皮试观察学生皮肤硬结反应，判断其结核感染情况。结果PPD皮试强阳性感染率在性别上有显著性差异(P>0．05)，皮试强阳性者预防性服药效果显著。

简介：

简介：从科学的观点来看,临床试验中有足够样本含量的随机化、对照、盲法临床试验是最理想的研究设计.不采用随机化和盲法设计,当临床医生对某种疗法偏爱或厌恶时,会有意无意地影响试验效应的判定,甚至剔除某些对象或改变对象处理安排,给试验带来偏倚,难以保证结果的可靠性.目前临床试验中最多采用的是多中心、随机、对照、平行、双盲试验.随机化保证了研究对象有相同的机会进入处理组或对照组,但并不是所有的随机化方案都是等效的.有些研究人员自称的随机方案其实并不是真正的随机,不能有效地控制偏倚.一些时有报道使用的交替分配、表格号码(奇或偶)或出生日期等分配方法,貌似随机,可能并未真正随机.这些方法会潜在影响分配决定,因为负责分配病人的调研人员可能会事先知道下一个处理是什么,从而决定病人是否进入研究或根据自己对处理的偏好来分配病人;另外,这样的分配有时还会和病人自身的某些规律暗合,因而这些都不是真正的随机方案.洗牌、抛硬币等方法尽管是随机的,但不能检查或重复.使用随机数字表、随机排列表是很好的方法,因为表中的数字是经过随机产生后定下来的,因此可以重复,但较为麻烦,对于样本量较大的临床试验,也很费时.在目前计算机应用非常普及的情况下,用统计软件中的随机化功能,事先给出种子数,进行随机化,既简单,又可重复,符合随机化要求,应予提倡.本文介绍用SAS系统实现临床试验随机化的方法,并兼论随机化试验的盲法及伦理问题.

简介：目的：评价伸爪试验是否为一种客观评价小鼠局灶性脑缺血后慢性神经功能变化的方法。方法：在伸爪试验盒内，训练小鼠通过0．5cm窄缝用左侧前肢抓取食物；3周后，以右侧大脑中动脉阻塞诱导局灶性脑缺血，继续观察4周内伸爪抓取食物的成功率，并与经典的转角试验、神经症状评分和斜板试验比较。实验结束后，观察脑梗死体积及神经元密度。结果：小鼠脑缺血后，抓取食物的成功率下降，转角试验的右转百分率增加，神经症状评分增加．斜板滞留角下降．斜板滞留角在脑缺血后5天恢复，其他3个指标在4周内都有娩著变化。脑缺血4周的脑梗死体积增加，皮层、海马CA1区以及纹状体神经元密度下降。结论：伸爪试验是一种客观、稳定的指标，可用于评价小鼠局灶性脑缺血后慢性神经功能变化。

简介：儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段，但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益，使其免受伤害，作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书，在遵循一般医学伦理学原则基础上，还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点，本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作。

简介：目的皮肤试验抑制指数(SkinTestInhibitionIndex,STII)是评价抗组胺药疗效的一个药效学指标,本试验以阿伐斯汀为例应用STII方法评价抗组胺药阿伐斯汀的起效时间.方法选择27例花粉症病人,分为阿伐斯汀组(24例)和安慰剂组(3例),并分别于服药前及服药30、90min后观察受试者的过敏原皮试反应,计算STII值,并将STII达到10的时间定为起效时间.结果安慰剂组前后过敏原皮试风团无显著差异,而阿伐斯汀组30、90min后,STII值分别为22.2、237.7.故可初步认为阿伐斯汀的起效时间小于30min.结论STII可做为评价抗组胺药起效时间的客观指标之一.

简介：非劣效试验是旨在显示试验药物的治疗效果在临床上不比阳性对照药物差的一种设计类型。近年来,由于安慰剂对照试验受到伦理学方面的限制,以及阳性药物的大量存在,使得非劣效试验设计得到了广泛的应用。但是,遗憾的是在目前还没有一个完善的指导原则的情况下,一些非劣效试验设计存在着包括适用条件不符合、阳性对照选择错误、界值的确定不合理等诸多问题。为此,本文结合国外的一些研究着重就非劣效试验中对照的选择和界值的确定进行总结和讨论,以期为在国内正确使用临床非劣效试验的设计提供参考。

简介：目的:通过观察动物皮肤重复接触1%双氯灭痛乳胶剂后,机体所产生的刺激反应情况和机体免疫系统在皮肤上的反应.为本制剂的临床用药提供了安全、可靠的依据.方法:对1%双氯灭痛乳胶剂作了动物皮肤刺激试验和过敏试验.结果:经皮肤刺激反应评分标准评分为无刺激性;皮肤过敏反应评分标准评分为弱致敏性.结论:正常皮肤多次、反复使用1%双氯灭痛乳胶剂后,皮肤对其耐受性良好,无刺激性.对机体的致敏性弱.是一个有较好发展前景的外用消炎镇痛药物.

简介：目的研究优选鱼腥草止咳口服液的最佳提取工艺。方法采用正交试验法，以主药鱼腥草的槲皮素含量和药材干膏率为考察指标，对工艺的提取次数、加水量、煎煮时间、醇沉浓度进行4因素3水平的优选。结果因素的排列顺序为A〉D〉B〉C，以提取2次、加水6倍、提取时间3．5小时、醇沉浓度45度为最佳提取工艺。结论正交试验优选鱼腥草止咳口服液的提取工艺操作简单，质量稳定。