简介:摘要:摘要:药品生产过程中的环境监测管理是确保药品符合预定用途和注册要求的重要环节。本文从建立环境监测管理组织和制度、制定环境监测计划和方案、开展环境监测活动、记录和分析数据以及评估监测效果等几个方面介绍了环境监测管理体系的建立与实施。同时,还介绍了空气、水、物料和设备表面洁净度以及生物负载监测的技术和方法。通过科学的环境监测管理,可以确保药品生产过程的质量和安全性,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
简介:摘要:随着近年来医疗技术的不断提升,我国药品研发水平也有了相应的提高,而药品质量成为了现代临床医疗要求的基础,也成为了广大群众所关注的医疗重点之一。药品生产工艺规程监管是对药品安全性进行维持和保证治疗效果的基础措施,但由于大部分药品在制作时,其中含有的各个组份较为复杂,所以加强药品生产工艺规程监管结果的质量影响原因分析,并做好相应的质量控制,这样才能保证药品质量。
简介:摘要我国制药企业实施《药品生产质量管理规范》(GMP)的目的就是要保证药品质量。但在实施GMP过程中还存在认识上的误区,质量的“过程控制”才是实施GMP的关键。药品生产企业首先应把好物料关,生产部门、质量部门明确过程控制主体,关键控制点质量部门应做好监控和复核,使过程控制能够得到有效实施,保证生产药品的质量。