简介:摘要:依据《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第一部分:产品上微生物总数的测定》(GB/T19973.1-2015)标准,企业可以根据产品生产特性制定合理的灭菌前生物负载的监测频次。
简介:摘要目的评定气相色谱测定医疗器械中环氧乙烷残留的不确定度。方法使用HP-5色谱柱,规格30m×250μm×0.25μm;使用氢火焰离子化检测器(FID),柱温设定120℃,持续8min,顶空瓶温度设定60℃,持续20min;进样量为1mL,进样口温度设定200℃,检测器温度设定250℃;H240ml/min;Air400ml/min;makeup(N2)25ml/min。结果5.192~51.92μg的范围内,环氧乙烷呈线性关系,检测限1μg。环氧乙烷在注射器中的回收率104.2%,在输液器中的回收率为82.03%。结论用气相色谱检测医疗器械中环氧乙烷的残留量是可行的,尤其适用于检测环氧乙烷在注射器、输液器中的残留量。
简介:目的了解环氧乙烷灭菌器使用过程中产生的环氧乙烷水平和分布,确定职业病防治关键控制点。方法按照《工作场所空气中环氧化合物的测定方法》对某医院环氧乙烷灭菌器运行过程中产生的职业病危害因素进行检测。结果灭菌过程中空气中环氧乙烷浓度为0.01mg/m^3;灭菌完成后打开炉门至处理灭菌包完毕过程中空气中环氧乙烷浓度为0.82mg/m^3,灭菌房内空气中环氧乙烷残留量达2.56mg/m^3;灭菌后抽风0.5h后,灭菌包内环氧乙烷残留量达142.59mg/m^3;灭菌后抽风2h后,检测灭菌包内环氧乙烷残留量为45.58mg/m^3。结论护士处理灭菌包时接触环氧乙烷浓度超标,关键控制点为取件、灭菌包处理操作及设备事故状态。
简介:摘要:针对环氧乙烷/乙二醇装置EO反应器进出料换热器E-101在制造的热处理过程中发生消音板变形问题,通过对换热器的结构分析、消音板弯曲试验结果制定相应的应对措施,对换热器已弯曲或者在使用过程中可能受到影响的换热管进行了抽管、堵管处理,实际使用情况良好,为装置的安全平稳运行创造了条件。
简介:摘要:现有环氧乙烷中二氧化碳的测定是钢瓶连接钢线再连接闪蒸,通过闪蒸的加热使样品气化,然后通过钢线注入色谱仪进行测定。由于需要测定两次取平均值报出,在测量间隙有两种处置钢瓶方式:一种是测定完一次即取下钢瓶,在仪器准备就绪后再连接进样管线开始进样;另一种是分析完一次后不取下钢瓶,仍然在进样管线处处于连接状态,直至下一次样品分析。由于环氧乙烷的理化性质,致使进样过程中可能有环氧乙烷泄露,或者会导致进样管线尤其是闪蒸仪器的堵塞。通过查阅资料,采用国标方法与现有方法的对比实验得出:工业用环氧乙烷国标方法GB/T 13098-2006中关于二氧化碳的测定方法减少了环氧乙烷的泄露的可能性;减少了管道堵塞尤其是闪蒸仪器堵塞的可能性;数据结果相对于现有方法精确度更高,准确度更好。
简介:摘要:目的:比较等离子和环氧乙烷灭菌法在消毒供应中心腔镜器械消毒灭菌中的应用价值。方法:选择2020.10~2021.10月我院消毒供应中心回收的300件器械,结合不同的消毒方法对其进行分组,其中150件为等离子组(等离子灭菌法),150件为环氧乙烷组(环氧乙烷灭菌法),将两组器械消毒质量、器械受损情况以及物理性能进行对比。结果:等离子组器械消毒合格率略高于环氧乙烷组,但是组间比较无明显差异(P>0.05),两组器械表面菌落数、镜腔菌落数均无明显差异(P>0.05)。环氧乙烷组腐蚀损伤评分、粗糙度均低于等离子组,关节灵活度高于等离子组(P<0.05)。环氧乙烷组耐磨性、抗折断性均优于等离子组(P<0.05)。结论:等离子灭菌法对腔镜器械的消毒灭菌质量略高于环氧乙烷,但是环氧乙烷对器械造成的损伤更小,对器械物理性能影响较小,需要结合实际合理选择灭菌方法。