简介：高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法（查表法、公式法、软件法）进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。

简介：摘要目的探讨头孢克肟混悬剂与颗粒剂的药物动力学与生物等效性，进而促进临床用药质量的提升。方法选择21例健康男性作为观察对象，单剂量口服200mg头孢克肟，并在服药0、30min、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h时采集受检者血清样品，采用RP-HPLC法对血清中头孢克肟浓度进行测定，并计算出药动学相关参数。采用双单侧t检验方法，比较头孢克肟混悬剂与颗粒剂AUC、Cmax、Tmax等参数之间的差距。结果头孢克肟混悬剂与头孢克肟颗粒剂在健康人群中体内药-时曲线符合单室开放模型（一级吸收），且两种制剂药物动力学AUC、Cmax、Tmax参数无显著差异（P＞0.05）；头孢克肟混悬剂对颗粒剂的相对生物利用度达到107.4%。结论头孢克肟混悬剂与颗粒剂在健康人群体内具有相同的生物效应。

简介：摘要目的探讨等效剂量罗哌卡因和左布比卡因腰麻-硬膜外联合麻醉在剖宫产手术应用效果情况。方法分析我院2013年12月-2015年12月收治的90例剖宫产产妇临床资料，依据麻醉方式不同进行分组，罗哌卡因组45例和左布比卡因组45例。结果两组剖宫产产妇感觉阻滞起效时间、运动阻滞起效时间、最大阻滞时间、运动恢复时间、最大运动阻滞时间无明显差异，P>0.05.结论等效剂量罗哌卡因和左布比卡因腰麻-硬膜外联合麻醉在剖宫产手术应用效果均较好，值得临床推广应用。

简介：目的用改进的Loewe等效线模型法计算盐霉素和索拉非尼合用抑制人肺腺癌细胞A549生长的协同、相加和拮抗浓度范围。方法MTT法检测药物对肿瘤细胞生长的抑制率,用Excel和ORIGIN8.0进行数据处理,拟合得出单用药组和合用药组量效曲线及函数方程,计算在ED30、ED50、ED70、ED90时的合用指数。用合用组的量效曲线方程计算不同药物浓度水平合用时对应的抑制率,并分别代入各单药组量效曲线方程式,计算出相应的单用药物浓度值以及合用组各浓度水平的合用指数值,重构合用组药物浓度与合用指数值关系曲线图,并计算确定两药合用时协同、相加和拮抗效应的浓度范围。结果及结论在盐霉素＋索拉非尼3种浓度比例合用的3种方式下,在ED30、ED50、ED70、ED90时,3种合用方式均体现为相加效应特征。按照本方法可以计算得出不同合用方式的相加、拮抗和协同的药物浓度范围,有利于帮助选择适当的合用比例。