简介：摘要：疫苗是指为预防和控制疾病的发生和流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。本文主要分析人用疫苗的分类及生产工艺

简介：

简介：【摘 要】药品质量安全与人们的身体健康息息相关，为了降低药品生产过程中出现的质量安全问题的概率，必须要对药品生产质量进行严格的管理，降低药品出现安全质量问题的概率。本文就质量风险管理在药品生产中的运用进行研究，保障药品的质量能够达到规定的要求。

简介：摘要：质量风险管理是各行各业广泛应用的质量管理方针，着眼于产品的整个生命周期，从产品研发、产品生产乃至产品销售等各环节进行质量风险识别、控制、审核以及评价，旨在减少风险源，降低由产品质量缺陷而引发的损失。从药品生产企业来说，药品生产、加工过程中涉及到很多人员和设备，加工技术也比较复杂，对原料药生产各环节实施精细化管理很有必要。加强生产质量管理，可显著优化其周期工艺性能，全面提升药品生产的整体质量。企业应建立完善的药品生产质量管理体系，从根源上确保药品质量，为公众用药安全提供保障。

简介：摘要：做好制药生产中的清洁工作，能够防止污染与交叉污染等情况的发生，而在实际工作当中，怎样对是否做到有效清洁进行验证，已经成为一项需要迫切解决的难题。本文结合当前实况，围绕制药企业共线生产的产品，就其清洁情况进行验证，现就其具体思路作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：摘要：目前，我国的科学技术发展十分迅速，通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析；明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图；对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析；对清洁验证常见问题及分布情况进行识别，为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考，同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。

简介：摘要目的探讨流入血管空间（iVASO）-MRI测量肌肉小动脉血容量（MBVa）的可重复性和对皮肌炎患者的潜在临床价值。方法前瞻性连续收集南方医科大学南方医院自2018年12月至2019年4月的15例皮肌炎患者，并同期纳入15例正常志愿者，采用3.0 T MR扫描系统进行大腿T1WI、短时反转恢复（STIR）T2WI和iVASO-MRI扫描，根据T1WI、STIR T2WI表现，将大腿肌肉分为正常肌肉、未受累肌肉、水肿肌肉和萎缩或脂肪浸润肌肉，由两名医师基于iVASO-MRI数据独立测量最大MBVa（MBVa_max）和平均MBVa（MBVa_mean）。为评估iVASO的可重复性，随机抽取17名受试者（12名健康志愿者和5名皮肌炎患者）3 d后再次进行扫描并由同1名医师测量MBVa值，计算组内相关系数（ICC）。采用Kruskal-Wallis H检验比较不同类型肌肉的MBVa_max和MBVa_mean差异，两两比较采用Mann-Whitney U检验。结果观察者间MBVa_max和MBVa_mean的ICC分别是0.95和0.96。重复扫描MBVa_max和MBVa_mean的ICC分别为0.87和0.89。正常肌肉、未受累肌肉、水肿肌肉及萎缩或脂肪浸润肌肉间MBVa_max和MBVa_mean总体差异有统计学意义（P<0.001）。不同类型肌肉间MBVa_max和MBVa_mean两两比较结果显示，与正常肌肉相比，未受累肌肉、水肿肌肉及萎缩或脂肪浸润肌肉均显著降低（P<0.05）；未受累肌肉与水肿肌肉间MBVa_max和MBVa_mean差异均无统计学意义（P值均为0.99），二者均高于萎缩或脂肪浸润肌肉（P<0.05）。结论iVASO-MRI技术可以可靠地评估大腿肌肉的MBVa，对诊断皮肌炎具有潜在临床价值。

简介：摘要 ： 在社会不断发展的背景下，我国医药事业迎来新的发展良机，药品生产质量问题逐渐受到人们的重视。也正因此，如何提升药品生产质量监督管理效果成为医药企业发展的核心问题。而在现阶段药品生产过程中，部分问题的存在导致其药品生产质量监管工作的开展受到严重制约。所以，医药企业需要重视对药品生产质量监管工作的强化，基于当前药品生产中存在问题，总结出科学应对措施，进而提升质量监管工作的有效性。基于此，该文针对药品生产质量监督管理工作的开展进行分析探究。

简介：摘要：对生产企业而言，质量管理与成本管理是管理活动中最为重要的两项内容。质量成本管理作为质量管理与成本管理的交叉点，是基于全面质量管理而产生的新概念，其是指与企业质量管理相关的一系列成本管理活动，在企业质量控制与成本管理中有着非常重要的作用。药品属于特殊商品，事关人民群众的身体健康与生命安全，质量控制是药品生产中最为重要的内容。近年来，随着我国医药管理体制的不断改革，药品的市场化程度也在不断提升，药品生产企业之间的竞争日趋激烈。如何在保障药品质量的同时，尽可能地控制成本投入，已成为企业提升利润，实现战略发展的关键环节。对此，质量成本管理有着重要的作用。

简介：摘要：生物制药的设备以及生物药品本身具有较高的特殊性，所以产品的生产过程需注意各因素对产品质量产生的影响。与其它的化学药品或一般药品相比，生物制药设备更容易产生残留物，具有难清洁的特点。为保证生物药品的质量以及患者的生命健康，我国相关部门，制定药品生产质量管理规范，在该规范中明确生物制药设备的清洁方法，并要求所有生物制药设备在清洁后应进行验证，保证清洁的效果，防止感染和交叉感染。本文在对近几年有关清洁验证相关文献阅读的基础上，讨论清洁验证的标准确立，规程优化，操作过程及未来发展方向等内容。

简介：摘要：药品是对病患进行治疗的一种重要物质，随着临床医学技术的不断进步，越来越多的药品被生产和使用，但随之而来的是用药安全事故频发，这主要和药品的质量存在着直接的关系。药品生产企业是进行药品生产的重要部门，由于受到各方面因素的影响，在进行药品生产的过程中会存在着一定的质量风险问题，如果不及时处理则会对药品的质量产生严重的影响，如果质量有问题的药品流通到各大医院，则会影响病患的病情治疗，严重时甚至会对病患的生命健康造成威胁。质量风险监管的应用在药品生产企业当中具有重要意义，本文对药品生产工艺规程监管的强化举措进行研究。

简介：摘要：药品生产过程中可能产生偏差的因素较多，其中 QA取样所使用取样工具的清洁效果也对生产中间过程及检验结果有至关重要的影响，且 GMP中规定应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的，所以制定一个有效的取样工具清洁验证方案至关重要。本文探讨验证方案仅供参考。

简介：摘要：药企的生产管理系统直接影响药企的生产效率和经济效益，借助于计算机技术和网络信息技术，构建药企生产管理信息化平台，将药企生产管理的全过程纳入到一个统一的框架中，提升药企管理者的决策水平和政策的执行效率，是进行药企生产管理系统优化的主要目的。

简介：摘要：在我国现阶段，制药企业具有高能耗，高污染等特性，对行业发展的可持续性具有一定程度的不良影响，在制药工业具体发展过程中，相关单位需要全面推广清洁生产，确保能够更为高效的利用各项资源。本文首先分析制药企业应用清洁生产的重要价值，然后以此为基础，进一步探究制药企业在实现污水防治过程中清洁生产具体应用策略。

简介：【摘 要】近些年，国家出台了很多药品生产的法规条例，引入质量风险管理理念，要求只要企业重视风险评估活动，才能实现对药品质量的管控。冻干粉针采用非最终灭菌生产工艺，产品的风险度较高，存在很多不可控因素，为此更要加强质量风险管理，才能保证冻干粉针最终的生产质量。本文先介绍质量风险管理相关概念，再深入研究冻干粉针生产中质量风险管理的应用，希望为今后的冻干粉针生产提供参考借鉴。

简介：摘要：本文深入探讨了人工智能在医药生产中的应用与展望。在药物研发方面，人工智能通过数据分析与挖掘、机器学习以及蛋白质结构预测与模拟等方法，加速了药物筛选与设计的过程。在医药生产流程中，智能制造、自动化设备以及数据驱动的质量控制等应用提高了药品生产效率和质量。而在个性化医疗方面，人工智能在基因组学数据分析、医学影像处理与诊断以及医疗决策辅助系统的应用，推动了个性化治疗的发展。然而，人工智能在医药生产中也面临着数据隐私与安全、合规性等挑战。为了进一步发展人工智能在医药生产中的潜力，需要加强相关法规建设与伦理监管，并促进政府、学术机构和产业界的合作。

简介：摘要：目的：对生产用人血浆病毒核酸检测系统性能进行验证。

简介：摘要： 安全生产和职业健康一直是企业重要的业务管理要素。国家安全生产监督管理总局和职业卫生部门为指导企业的两项综合管理工作做出了巨大努力。从目前的情况来看，虽然加强了综合管理，减少了安全事故，但管理不够彻底，职业病防治仍然十分困难。为此，应进一步研究和实施综合管理。本文主要分析职业健康与工作安全的融合。

简介：摘要： 药品质量问题直接关乎到人们的生命安全，同时对生产企业的信誉等也有重要的影响，因此药品质量问题一直是社会比较关注的问题。药品生产企业中的质量风险管理包含了对药品的评估、质量控制以及药品审核等内容，是企业运营过程中比较重要的环节。加强质量管理保证药品生产质量，不仅能保证使用者的健康，促进企业的稳定发展，同时对社会经济的发展也起到积极的促进作用。文章陈述了质量风险管理的相关内容，并对其在药品生产企业中的作用进行了分析。

简介：摘 要： RFID 技术是物联网技术的核心，这项技术在多个行业均有很好的应用，文章就是从药品生产企业的实际需求出发，基于 RFID 技术和分布式系统为药品生产企业量身打造了一套包括原材料管理、生产管理、仓储管理以及流通管理的管理系统。文章对 RFID 等关键技术做了详细的阐述，介绍了药品生产管理系统各模块的组成及功能。