简介:
简介:摘 要:风险管理作为药品生产质量管理体系中的重要组成部分,加强风险管理有利于将药品生产中存在的问题进行识别与处理,以此提高制造企业药品生产质量。对此,文章以药品生产质量管理体系中的风险管理进行讨论,对药品生产质量中加强风险管理的价值性进行分析后,论述了药品生产质量管理体系中的风险管理思路,在具体管理中,应通过风险管理标准、风险管理流程、风险回顾等基本手段做好风险管理。而后文章提出了药品生产质量管理体系中的风险措施,通过引入风险管理办法,做好风险审计;通过抽取样品的方式,提高风险管理;加强生产风险管理意识,以此为广大学者提供参考帮助及建议。
简介:摘要:药品的质量在很大程度上取决于其储存、运输和销售过程中的环境温度控制。每一种药品都应在产品说明书或产品包装上标明的规定的储存条件下进行储存及管理。因此,药品在生产、储存和销售过程中的温度偏差应在整个产品生命周期内进行管理。本文通过文献综述进行探索性研究。在药品生产和药品分销的运输过程中可能会观察到温度偏差,这有可能对产品质量造成不良影响。药品发生的温度偏差应当记录并报告给生产企业,以便进一步调查和风险分析。应充分了解温度偏差的概念、原因、后果和处理机制,以确保在质量管理体系的支持下进行处理。针对药品生产、储运及销售过程中温度偏差的原因和后果,本文建立了系统性的质量管理方法。
简介:摘要:在我国,医药研发属于投资大、周期长、风险高的项目,因此,必须合理规划医药企业项目的研发支出,以促进新药研发工作的顺利开展,实现经济价值和社会价值的统一。但目前,我们面临着医药企业研发项目融资管理不完善的问题,制约了医药企业的发展。因此,本文分析了医药企业研发项目研发成本管理中存在的问题,并提出了医药企业研发项目研发成本的有效管理措施。今天,我国人口老龄化问题日益严重,医药企业的研发项目肩负着重要使命。加快发展先进高效的药品是提高医药企业市长/市场竞争力的必然途径。高风险、高回报率的医药研发项目对医药企业有利,也存在不足。制药企业项目的研发资本成本很高。如果研发总是不被突破,就会给制药企业的生存和发展带来很大的压力,从而有效地管理研发项目的研发成本,最大化研发资金成本。