简介：摘要：目的 本文通过梳理医用电气设备在行政许可类现场检查中的安规缺陷项，研究总结出安规现场检查关注点。方法 基于2023年江苏省第二、三类医用电气设备在注册核查中的安规缺陷项统计数据，分析问题、查找原因；归纳出典型缺陷项的同时，结合法规和标准，分析提炼出有针对性的、可操作的安规检查要点。结论 本研究从人、机、料、法、环等五个方面梳理出安规现场检查的建议关注点，为医用电气设备的质量管理体系检查工作提供借鉴。

简介：【摘要】目的：探究治疗晚期食管癌中健脾养正消癥方加减联合安罗替尼二线的疗效。方法：选择我院2019年1月－2022年1月的50例晚期食管癌患者作为研究对象，将其按照随机分配法分为研究组（25例晚期食管癌患者）和对照组（晚期食管癌患者）；对照组中的25例晚期食管癌患者给予常规安罗替尼二线治疗；研究组中25例晚期食管癌患者在对照组的基础上给予健脾养正消癥方。对比两组患者的治疗疗效和中医症候积分情况。结果：研究组中25例晚期食管癌患者的治疗疗效明显高于对照组中25例晚期食管癌患者的治疗疗效，差异具有统计学意义（P<0.05）；研究组中25例晚期食管癌患者的中医症候积分情况明显优于对照组中25例晚期食管癌患者的中医症候积分情况，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：对于晚期食管癌患者来说，在其治疗过程中采用健脾养正消癥方加减联合安罗替尼二线能够有效的提升治疗疗效，值得广泛运用。

简介：摘要：生物药是一类以生物技术为基础制备的药物，因其具有高效、高选择性、低副作用等优点而被广泛应用于临床治疗。近几年来，以单克隆抗体为主的生物工程药物已逐步占据了主导地位。然而，蛋白生物药物通常具有结构复杂、不稳定等特点，特别是在制备过程中，由于各种不稳定因素的影响，导致药物的降解或失活。生物药物的生产过程十分复杂，通常要经过生物合成、原液提纯与精制和制剂过程等过程，才能完成药物的生产与储存运输过程。如何克服这一不稳定现象，是其能否顺利走向临床的重要环节。本文总结了在工业生产中出现的一些问题，并给出了一些解决办法。

简介：摘要：药品直接影响着人们的健康安全，因此对其质量水平应做好严格的规范和控制。制药企业作为药品的直接生产者，涉及药品研发、药品生产以及药品流通等关键环节，也需要做好重点关注。好的药品可以起到救治生命的作用，而药品出现问题则会在不同程度上危害人们的健康。本文在简单介绍了实施药品生产质量管理规范的意义后，指出了现阶段质量管理规范中存在的问题，并提出了相应的解决办法。

简介：【摘要】目的：探究自动弹力线痔疮套扎术结合外痔减压术治疗老年嵌顿痔的效果。方法：随机抽取70例老年嵌顿痔患者为研究对象，随机划分两组，外切内扎术治疗对照组，观察组联合应用自动弹力线痔疮和外痔减压术治疗观察组，对比两组疗效和并发症。结果：观察组手术时间、住院时间、创面愈合时间均显著短于对照组，出血量、术后并发症显著少于对照组，且疗效显著（P＜0.05）。结论：联合应用自动弹力线痔疮套扎术和外痔减压术治疗老年嵌顿痔，可显著改善手术指标，减少出血量、并发症，提高疗效。

简介：【摘要】目的：本文主要对多西紫杉醇加卡铂或卡培他滨一线治疗乳腺癌肺转移的临床效果进行对比。方法：本次选取了在我院接受诊治的乳腺癌肺转移患者作为研究的主要对象，从中抽取了60例，按照随机数字表法，将这些患者分为研究组与单一组，每组各30例患者，其中研究组患者多西紫杉醇联合卡铂作为一线治疗，单一组患者采取多西紫杉淳联合卡培他滨作为一线治疗，之后对两组患者的不良反应发生情况及临床治疗效果进行调查评估。结果：组间不良反应发生情况对比，研究组患者的不良反应明显低于单一组，组间临床治疗效果对比，研究组效果更好，数据之间的差异在统计学中具有重要意义（P＜0.05）。结论：在乳腺癌肺转移患者的治疗过程中，应采取多西紫杉醇联合卡铂作为一线治疗，可以充分降低患者的不良反应发生，并提升了临床治疗效果，对患者的康复具有积极作用，值得临床借鉴与推广。

简介：【摘要】目的：考察不同厂家麦芽糖对静注人免疫球蛋白（pH4）产品质量的影响。方法：使用两个厂家麦芽糖生产静注人免疫球蛋白（pH4）分别在25±2℃和5±3℃保存0个月、1个月、2个月、3个月、6个月取样检测，进行质量可比性研究，研究的质量指标主要包括外观、可见异物检查、渗透压摩尔浓度、pH值、蛋白质含量、纯度、麦芽糖含量、激肽释放酶原激活剂（PKA）、无菌检查、热原检查等。结果：两个厂家麦芽糖生产的静注人免疫球蛋白（pH4）各项指标均合格，A、B厂家麦芽糖生产静注人免疫球蛋白（pH4）产品在25±2℃和5±3℃放置6个月后各项指标均符合要求，质量指标无显著性差异。结论：A、B厂家生产的麦芽糖均可用于静注人免疫球蛋白（pH4）生产。

简介：