简介：摘要：目的：通过试验掌握罗红霉素的稳定性特点。方法：通过对罗红霉素分散片在不同湿度、温度和光线的条件下稳定性进行试验和研究，了解其随着时间等条件的变化而产生的与药物质量相关联的指标变化规律，为罗红霉素分散片上市后的生产、储存和确定有效期的提供重要依据。结果：三批罗红霉素分散片用于上市前模拟试验的包装，将0月、6月试验进行加速，与加速试验相比较，各项指标符合质量标准要求，未见显著变化。经12个月的长期试验考察，与0月相比较，试验要求的相关指标都没有显著变化。结论：通过反复对比试验，试验考察的各项结果均没有体现明显的变化及趋势，药品稳定性良好，可将有效期暂时确定为2年。
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