简介：摘要经过一段时间的体系运行，供血科严格贯彻执行“一个办法，两个规范”，严格执行我站ISO9000质量管理体系要求，并加以保持及适时改进，确保了体系的充分运行，保证血液安全。现将体系运行的情况总结如下。

简介：本文从ISO15189的医学实验室管理要求出发,结合临床输血全过程质量管理,以及医院血库的技术性质特点,阐述如何建立医院血库的质量体系。建立质量体系的主要思路应该首先从实验室体系技术性要求的支持性文件入手,然后从管理角度搭建文件体系的构架,结合输血相关法规及行业标准,完成初步的体系文件。通过ISO15189的内部审核以及管理评审,逐步完善体系。

简介：摘要：随着我国社会建设的快速进步，医疗行业也有着较快的发展，在医疗行业中药品质量是主要的关键。药品是治疗疾病的主要部分，其质量一定要有着严格的把控，因此，药品检测机构要对医疗用药进行严格的审核与管理。药品检测机构对药品进行检测的时候，要注意药品生产过程中的质量、药品设计的合理性以及药品售卖阶段的合法性等。药品检测机构要做好每个环节的把控工作，确保流向市场的都是合格的药品。因此，本文就关于药厂制药质量体系的建设展开研讨，并针对药厂制药质量体系建设中存在的问题等提出相应的解决策略。

简介：摘要

简介：摘 要：随着国内经济增速不断放缓，制药企业自身的管控水平也随之降低，直接影响企业在行业中的竞争力发展，所以制药企业要强化自身的危机意识，强化自身的质量管理运行体系，提高企业的整体竞争水平，这是今后制药行业发展的重要内容。目前，我国大部分制药企业在质量管理的认知工作上都有了很大的提升，也都按照要求通过了具体的管理体系认证，但是质量体系在运行过程中依然存在一些不足，需要引发我们的思考，并随时采取相应的对策。

简介：摘 要：随着国内经济增速不断放缓，制药企业自身的管控水平也随之降低，直接影响企业在行业中的竞争力发展，所以制药企业要强化自身的危机意识，强化自身的质量管理运行体系，提高企业的整体竞争水平，这是今后制药行业发展的重要内容。目前，我国大部分制药企业在质量管理的认知工作上都有了很大的提升，也都按照要求通过了具体的管理体系认证，但是质量体系在运行过程中依然存在一些不足，需要引发我们的思考，并随时采取相应的对策。

简介：摘要：药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）是指药品从研发、技术转移、商业化生产、使用和退出市场的全生命周期中，用来保证药品质量所使用的一整套合理、科学、规范化的管理方法。对于保证药品质量至关重要。ICHQ10是目前系统地论述药品质量体系较权威的指导原则，对整个医药行业全面理解药品全生命周期质量管理具有重要的指导意义。对于许多医药企业来说，如何建立一个科学的质量体系是大家所面临的一个较为复杂的工作，现就关于质量体系的建立和运行谈谈个人的一些看法。

简介：

简介：摘要： 在改革开放的新时期，我国的国民经济在快速的发展，社会在不断的进步， 本文主要研究药品生产企业在设施设备、人员等硬件条件具备的情况下，如何识别体系管理的核心要素，完善质量体系，保证质量体系运转的有效性，降低药品生产过程中的质量风险，持续、稳定的生产出合格的产品。

简介：摘要经济的发展和人民生活水平的提高，大大增加了我国人民的医疗需求，医疗药品作为医疗服务中的重要组成部分，在我国的医疗行业发展中有着重要作用，制药厂作为药品的重要来源，在药品的管理中占据了重要地位，但是结合我国制药厂的实际制药制药厂；质量体系；建设分析。

简介：摘要结合ISO9000-2015版的调整，根据标准对软件开发质量过程相关的组织环境、风险管控等方面的描述，论述了实际工作中对开发质量进行有效的持续改进的方法，并结合DRE矩阵分析法，对改进评估，最终建立具备可度量与预测的软件质量体系。

简介：

简介：摘要：随着社会经济的快速发展和人们生活水平的日益提高，对药物药品的需求量也越来越大，这将会在一定程度上推动着制药行业的持续发展，使其生产规模逐步扩大，生产工艺也随之发展。但与此同时，药品质量管理难度也日益增加。现阶段，我国也在不断提高药品质量标准，而制药企业也开始加强对制药质量体系建设的重视程度，根据其具体制药生产，对其进行持续优化和改进。基于此，本文主要对制药厂制药质量体系的建设策略进行探究，以供参考。

简介：摘要依据“一法二规”的要求，血站建立各种形式为基础的质量管理体系。如何运用体系促进质量管理的目的，从而保障血液质量，促进血站的整体持续改进。本文从领导的作用、全员参与、培训、审核检查、差错管理、PDCA循环等方面进行了阐述。

简介：

简介：摘要：近几年来不断出现的药品安全问题给人们敲响了药品安全的警钟，而作为谋求长久发展的制药企业更要重视如何保障所制药品的质量安全。毕竟作为药品，不但发挥着救死扶伤，改善人们体质，预防治愈各种突发疾病的重要作用，影响着患者的身体健康，而且左右着社会的文明和谐和国家的长治久安。这就要求制药企业从自身抓起，提高安全意识，通过分析目前的药品生产质量体系现状，发现问题，解决问题，以便构建和完善出严格自省的制药生产体系，确保广大人民的生命安全不被侵害。

简介：摘要：本文讨论了医疗器械企业质量体系运行中的多体系融合，探讨了ISO9001，GB/T42061（ISO13485），21 CFR PART 820等标准法规在医疗器械企业的融合应用，并说明了多体系融合运行在产品质量管理、生产合规性及市场认可度等方面所带来的益处。

简介：摘要血站实验室的工作要点是“保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，为临床提供安全、优质的血液及血液成分”。为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，卫生部根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》。1根据本规范的要求，大部分血站不断更新实验室的仪器设备，逐渐配置了自动化检测系统和计算机网络系统等一系列先进设备；但是，仅有先进的设备还是远远不够的，我们还要用科学的方法去管理好它，这就要求我们建立一套适合本实验室的管理体系，才能使先进的实验设备发挥更好的作用。血站实验室质量管理在临床用血安全中起着非常重要的作用。这就更进一步的要求血站实验室应加强人员培训，提高人员素质，建立有效的设备管理控制程序，正确使用自动化设备，定期校验，认真保养维护，及时监控与持续改进，才能满足现代血站实验室的发展要求。

简介：摘要实验室质量管理体系的内部审核，是由内审员按照科室年初制定的内审计划和内审实施相关程序，定期对检验科质量管理体系内所涉及的全部要素和各专业组的所有活动进行审核，以确定质量管理体系及其要素是否符合相关文件要求，以及这些文件能否得到持续有效的实施，及时发现科室质量管理体系存在的问题，以便采取相应的纠正和预防措施，进一步完善和提高质量管理体系的符合性和有效性。

简介：摘要：药品质量体系是保障药品安全、有效和合规性的基础，其中生产工艺变更管理是一个重要的环节。随着科技的不断进步和临床需求的变化，药品生产企业常常需要对生产工艺进行调整和改变，以确保药品的质量和疗效。然而，生产工艺的变更也带来了一系列的挑战和风险，包括影响药品质量稳定性、生产效率和合规性等方面。本文旨在探讨基于药品质量体系的生产工艺变更管理，在为药品生产企业提供可行的变更管理策略和方法，以确保药品质量和安全，推动整个行业的健康发展。