简介:摘要:药用气雾剂慢性泄漏是国内气雾剂行业急需解决的问题,本论文将从国内气雾剂密封技术参数控制盲点、评价密封有效性的控制方法进行论述,控制和降低药用气雾剂的年泄漏量和企业的生产成本。通过对气雾剂铝罐标准尺寸控制调整、封口直径和封口深度相关性、封口有效性的评价的原理、方法等进行论述,旨在提高气雾剂封口的密封性,减少气雾剂的慢性泄漏问题,
简介:甲壳素又称Chitin、蟹壳素、壳多糖、甲壳质等,是许多低等动物特别是节肢支物(昆虫类和甲壳类)外壳的主要成分,也存在于低等植物(真菌和藻类)的细胞壁中,其化学名为β(1→4)聚-2-乙酰胺基-2-脱氧-D-葡萄糖,分子式为(C8H13NO5)n分子量约106,在医药、食品等行业有广泛的应用价值。传统制备方法多以虾蟹的甲壳为原料,通过稀碱煮沸消化蛋白和稀酸脱盐制得。该法古老,缺点较多,为此,笔者在原工艺的基础上进行了研究,并同原工艺比较,以说明改进后工艺的可行性和优越性。1材料与仪器蟹壳,经江苏省海洋研究所鉴定为蝤蛑科三疣梭子蟹(Portunustrituberculatus)的壳。盐酸(AR)江苏溧阳化学试剂产品。氢氧
简介:药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分。在制剂剂型和药品生产中起着关键作用。对药品质量起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题,“齐二药厂药用辅料事件”暴露了药用辅料生产采购过程中的问题,它集中反映了药品安全的一些深层次问题,是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会大目标的重要问题。该事件的发生,引发了我们对我国药用辅料的监管中存在问题的深入思考,在克分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上,应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制。本文阐述了我国药用辅料的监管现状,分析其问题原因所在,并介绍国外药用辅料的管理经验,从中探讨完善我国药用辅料的监管方式。
简介:摘要:科学开展风险评估是实施药用辅料风险管理的前提,由于辅料的特殊性和复杂性,目前缺乏具体的评估方法。本文在欧盟辅料风险评估指南的基础上,提出一种基于辅料属性参数的风险指数评分系统,用于总体评估辅料安全性、功能性和质量属性等与制剂质量相关的风险水平。该方法经过验证,具有普遍适用性,可为药品上市许可持有人有效开展辅料风险评估工作提供借鉴和参考。