简介：摘要目的观察静脉注射等效剂量舒芬太尼与芬太尼对行硬膜外阻滞复合浅全麻的腹部手术患者呼吸的影响。方法择期腹部手术患者40例，随机分为观察组和对照组。观察组与对照组分别静注等效剂量的舒芬太尼或芬太尼，记录并比较两组患者的呼吸频率（RR）、潮气量（VT）、呼气末二氧化碳（PETCO2）、指脉搏血氧饱和度（SPO2），以及麻醉苏醒、呼吸恢复及麻醉清醒时间，进行统计学分析。结果观察组与对照组在RR、VT、PETCO2、SPO2，以及麻醉恢复时间等指标上有显著差异。结论等效剂量的舒芬太尼较芬太尼用于复合麻醉患者，镇痛效应相当但呼吸抑制较弱，且术后苏醒及时，值得基层医院推广应用。

简介：摘要目的研究吲达帕胺缓释片在健康男性志愿者体内的药代动力学和生物等效性。方法测定18名健康男性志愿者分别单剂量和多剂量口服含吲达帕胺1.5mg的受试制剂和参比制剂后全血中的吲达帕胺浓度。结果单剂量给药时受试制剂和参比制剂的主要药动学参数为Tmax(10.33±1.46)h和(10.83±0.62)h，Cmax(72.0±13.8)ng•ml-1和(73.7±13.2)ng•ml-1，AUC0-t(1367.9±443.8)ng•h•ml-1和(1335.7±330.8)ng•h•ml-1，以AUC0-t计算相对生物利用度为(102.1±19.4)％,受试制剂中吲达帕胺AUC0-t的90%置信区间分别为参比制剂相应参数（92.4～108.9）%。多剂量给药时受试制剂和参比制剂的主要药动学参数为Tmax(10.56±1.10)h和(10.72±0.67)h，Cssmax(67.5±11.8)ng•ml-1和(71.8±9.0)ng•ml-1，Cssmin分别为(23.2±3.9)ng•mL-1和(23.9±3.7)ng•mL-1，Cav分别为(37.8±4.6)ng•mL-1和(37.6±4.7)ng•mL-1，AUCss(908.4±110.5)ng•h•ml-1和(902.7±111.8)ng•h•ml-1，重复给药血药浓度波动程度DFss分别为1.17±0.25和1.29±0.28。以AUCss计算，相对生物利用度为(101.7±14.3)％，受试制剂中吲达帕胺AUCss的90%置信区间为参比制剂相应参数的（95.0～106.7）%。结论两种吲达帕胺制剂在体内生物等效。

简介：摘要目的对药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段进行质量风险管理探讨。方法以风险管理方法中的的风险识别，评估以及处置为基础，通过应用PDCA循环法，进行药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段进行质量风险评估。结果对药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段中质量管理风险进行排序。

简介：摘要目的探讨布托啡诺与舒芬太尼等效镇痛剂量用于妇科手术患者自控静脉镇痛（PCIA）的临床效果。方法60例妇科手术患者随机等分为两组，S组布托啡诺5mg+舒芬太尼100μg+格拉斯琼9mg；N组布托啡诺10mg+舒芬太尼50μg+格拉斯琼9mg，两组均加生理盐水配制为150ml。观察并记录苏醒时间及术后2h、12h、24h、36h、48hVAS疼痛评分、不良反应发生例数。结果两组患者苏醒时间，镇痛效果无明显差异（P＞0.05），N组恶心、呕吐、头晕、皮肤瘙痒发生率低于S组，而嗜睡发生率高于S组（P＜0.05），两组均无呼吸抑制、尿潴留。结论布托啡诺复合舒芬太尼等效镇痛剂量用于妇科手术患者PCIA镇痛效果均良好，但N组不良反应较少，可作为推荐PCIA方案之一。

简介：摘要目的探讨头孢克肟混悬剂与颗粒剂的药物动力学与生物等效性，进而促进临床用药质量的提升。方法选择21例健康男性作为观察对象，单剂量口服200mg头孢克肟，并在服药0、30min、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h时采集受检者血清样品，采用RP-HPLC法对血清中头孢克肟浓度进行测定，并计算出药动学相关参数。采用双单侧t检验方法，比较头孢克肟混悬剂与颗粒剂AUC、Cmax、Tmax等参数之间的差距。结果头孢克肟混悬剂与头孢克肟颗粒剂在健康人群中体内药-时曲线符合单室开放模型（一级吸收），且两种制剂药物动力学AUC、Cmax、Tmax参数无显著差异（P＞0.05）；头孢克肟混悬剂对颗粒剂的相对生物利用度达到107.4%。结论头孢克肟混悬剂与颗粒剂在健康人群体内具有相同的生物效应。

简介：摘要目的将等效色谱柱选择运用到大黄和补骨脂多成分高效液相色谱分析中，并通过试验考察进行分析对比，为提高法定标准在不同实验室之间的重视性提供依据。方法选取两台不同的高效液相色谱仪以及40根不同品牌型号为C18的色谱柱，对大黄和补骨脂中的多种液相色谱成分进行分析，其中，大黄中含有9种成分，补骨脂中11种成分，并相应对分离结果进行评价，一般可采用USP和PQRI两种色谱柱选择方法对不同色谱柱对分离的影响进行分析。结果色谱柱的相似度越高，对大黄的分离效果也就越弱，对补骨脂的分离规律也就越不明显。结论采用色谱柱对中药成分进行分离的过程中，其分离的效果不仅和色谱柱本身的性质存在一定的关系，同时和待测的中药性质存在一定的联系。由此在进行光谱柱的选择时并没有统一的标准，而且也不能解释所有问题。然而，和随即选择色谱柱相比，在采用USP和PQRI等色谱柱选择方法时，可以提升方法的重视性。

简介：摘要在新药研发过程中，药代动力学及生物等效性发挥着非常重要的作用。本文综述了药物的代谢物在药代动力学及生物等效性评价中一些需要注意和考虑的问题,促进完善新药研究，提高研发水平。