简介:
简介:法国卫生安全和健康产品管理局(AFSSAPS)提醒处方医师注意与葛兰素史克公司的抗癫痫药拉莫三嗪(Lamotrigine)相关的严重皮肤反应,包括表皮坏死溶解和史蒂文斯-约翰逊综合征。
简介:目的通过对法国BIA10-2474临床试验Ⅰ期研究首次人体试验事件的详细介绍,为我国从事创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验以及相关临床试验研究的研究者提供一些建议。方法采用案例分析法,以法国BIA10-2474临床Ⅰ期研究首次人体试验事件过程为案例进行了深入的分析。结果与结论对于创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验或相关临床试验研究,我国研究者应该重视起始剂量的设计、对终止递增规则做出正确决策以及制定风险控制措施,最大程度地保证受试者的安全,提升整体临床研究水平。
法国对并用药处方提出警诚
法国药品管理局警告拉莫三嗪的严重皮肤反应
法国BIA10-2474临床试验事件对我国研究者的启示