简介：

简介：摘要:目的：分析无菌检查法在医疗器械领域的应用效果。方法：选取2020年1月-2020年6月为对照阶段，应用常规医疗器械管理方案，以2020年7月-2020年12月为观察阶段，联用无菌检查法及常规医疗器械管理方法，在两个阶段定期及非定期各选择18次检查医疗器械管理质量，各选择500件作为无菌检查包，均涉及同一组工作人员25例，比较组间应用效果差异。结果：观察阶段医疗器械管理质量各项评分均高于对照阶段（P＜0.05）；观察阶段除器械丢失率以外的各项风险事件发生率均低于对照阶段（P＜0.05），而两个阶段器械丢失率数据差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：采取无菌检查法能够提升医疗器械领域管理效果。

简介：摘要本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。

简介：采用ASTMD4169运输容器和系统性能试验标准中的第13种流通周期,以一次性使用输注泵包装为例,按该流通周期的试验进程依次对该包装进行了人工搬运、运载堆码、无约束振动、低气压、运载振动、集中冲击和人工搬运试验。介绍了各试验进程的试验方法,可为医疗器械生产企业,检测机构等评价医疗器械包装承受运输环境能力时提供参考。

简介：摘要 :工艺气体常用于无菌医疗器械的制造环节中。无菌医疗器械的制造工序需要压缩空气。但是，现目前在我国医疗器械工艺用气标准仍不完善，这导致了很多医疗器械企业对工艺用气的质量把控不到位。本论文详细分析和预测了无菌医疗器械生产中工艺用气使用的现状和风险，以及质量管理的要求和建议。

简介：摘要： 随着我国社会经济的快速发展，医疗器械产业也飞速发函，带动了无菌医疗器械包装行业整体水平的提升。基于此种情况，我国政府对无菌医疗器械包装的要求不断提升，监管力度与监管标准愈发严格，进一步提升医疗器械包装产业的发展实力，是在最大程度上维护与保障人民群众安全与利益的有效措施之一。本文简要分析了无菌医疗器械包装与生物负载，对无菌医疗器械包装性能要求、无菌医疗器械包装生物负载对产品的影响进行深入探究。

简介：摘要：我国在2011年开始全面实施《无菌医疗器械生产管理规范》。作为保护医疗器械、预防感染的第一道防线，无菌包装（无菌屏障系统）在医疗器械行业应用越来越广泛。在医疗器械行业，尤其是骨科植入物领域，北京中安泰华科技有限公司全系列产品采用无菌包装具有明显临床应用优势。

简介：摘要本文分析了几种常见的医疗器械灭菌方式，并且阐述了灭菌工艺验证及无菌检查方面的内容，以期为医疗器械灭菌的相关工作提供借鉴及参考。

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简介：摘要：为解决无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度问题，本文无菌医疗器械生产企业为例，对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法、检测仪器的使用等进行研究，以期为相关企业提高无菌医疗器械洁净厂房洁净度提供参考。因此，本文主要通过综述的手段浅析无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的研究进展，为今后相关洁净厂房洁净度检测提供一定的参考意见。

简介：【摘要】目的：探讨在腔镜手术应用无菌巾制作的腔镜器械放置袋的效果。方法：选择 2019年 1月至 4月接收腔镜手术治疗的 20例患者为对照组， 2020年 1月至 4月接收腔镜手术治疗的 20例患者为观察组，对照组使用常规手术器械摆放平台，观察组在对照组的基础上加用无菌巾制作腔镜器械放置袋，对两组手术器械损耗率与手术医师满意度进行比较。结果：观察组患者术中使用的 150件腔镜器械总损耗率为 2.67%，对照组术中使用的 146件腔镜器械总损耗率为 16.43%，对比差异有统计学意义（ P＜ 0.05）；观察组手术医师满意度为 100.00%，显著高于对照组 60.00%的满意度（ P＜ 0.05）。结论：在腔镜手术中，应用无菌巾制作腔镜器械放置袋，可显著降低腔镜手术器械的损耗率，提高手术医师满意度，值得推广。

简介：【摘要】目的 探讨医院消毒供应中心应用精细化管理管理无菌器械包的现实效果。 方法 2007年我院消毒供应中心管理方式为集中式管理，当时消毒供应中心在职人员共 28名，共对 1734个器械包进行消毒，设为对照组。 2018年我院实行精细化管理已经 7年，在职人员 48名，共对 3103个器械包进行消毒，设为观察组。精细化管理由质量监督、人员培训、清洗回收环节精细化管理、包装环节精细化管理、存放区域的精细化管理和工作流程信息化管理等组成。统计精细化管理前后无菌器械包不合格率、临床科室满意度和消毒供应中心员工的工作质量，并进行统计学分析。 结果 观察组无菌器械包不合格率为 0.90%显著低于对照组的 6.13%（ P<0.05）；观察组满意率为 98.33%显著高于对照组的 81.67%（ P<0.05）；观察组工作质量得分：服务态度（ 97.28%）、差错事故防范意识（ 95.31%）、安全意识（ 95.61%）均显著高于对照组的 68.32%、 81.35%和 77.92%（ P<0.05）。 结论 精细化管理应用于消毒供应中心无菌器械包管理中能够显著降低不合格率，提高临床科室满意度，提升员工工作积极性，值得应用推广。

简介：摘要研究目的探究精细化管理用于消毒供应中心无菌器械包管理的效果。方法选取2016年4月-2018年4月我院使用的80例消毒供应中心无菌器械包作为本次研究对象，按照平均分配的方法将这80例无菌器械包分为两个管理小组，每组40例无菌器械包。为对照组无菌器械包实施普通管理，为观察组无菌器械包实施精细化管理，将两组消毒供应中心无菌器械包经过管理后医护人员使用的满意度以及护理缺陷产生率进行比较。结果医护人员对对照组无菌器械包的使用满意度为82.4%，无菌器械包的缺陷率为30%，观察组无菌器械包的使用满意度为96.5%，无菌器械包的缺陷率为10%，两组无菌器械包管理效果差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论将精细化管理应用于消毒供应中心无菌器械包管理的过程中能够有效地降低无菌器械包的缺陷率，促进医护人员使用满意度的提升，推动我院医疗事业的发展，是一项值得推广的应用。

简介：摘要目的探讨医院消毒供应中心应用精细化管理管理无菌器械包的现实效果。方法2007年我院消毒供应中心管理方式为集中式管理，当时消毒供应中心在职人员共28名，共对1734个器械包进行消毒，设为对照组。2018年我院实行精细化管理已经7年，在职人员48名，共对3103个器械包进行消毒，设为观察组。精细化管理由质量监督、人员培训、清洗回收环节精细化管理、包装环节精细化管理、存放区域的精细化管理和工作流程信息化管理等组成。统计精细化管理前后无菌器械包不合格率、临床科室满意度和消毒供应中心员工的工作质量，并进行统计学分析。结果观察组无菌器械包不合格率为0.90%显著低于对照组的6.13%（P<0.05）；观察组满意率为98.33%显著高于对照组的81.67%（P<0.05）；观察组工作质量得分服务态度（97.28%）、差错事故防范意识（95.31%）、安全意识（95.61%）均显著高于对照组的68.32%、81.35%和77.92%（P<0.05）。结论精细化管理应用于消毒供应中心无菌器械包管理中能够显著降低不合格率，提高临床科室满意度，提升员工工作积极性，值得应用推广。

简介：对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度。

简介：【摘要】研究目的：探究精细化管理用于消毒供应中心无菌器械包管理的效果。方法：选取 2016年 4月 -2018年 4月我院使用的 80例消毒供应中心无菌器械包作为本次研究对象，按照平均分配的方法将这 80例无菌器械包分为两个管理小组，每组 40例无菌器械包。为对照组无菌器械包实施普通管理，为观察组无菌器械包实施精细化管理，将两组消毒供应中心无菌器械包经过管理后医护人员使用的满意度以及护理缺陷产生率进行比较。结果：医护人员对对照组无菌器械包的使用满意度为 82.4%，无菌器械包的缺陷率为 30%，观察组无菌器械包的使用满意度为 96.5%，无菌器械包的缺陷率为 10%，两组无菌器械包管理效果差异具有统计学意义（ P＜ 0.05）。结论：将精细化管理应用于消毒供应中心无菌器械包管理的过程中能够有效地降低无菌器械包的缺陷率，促进医护人员使用满意度的提升，推动我院医疗事业的发展，是一项值得推广的应用。

简介：摘要目的探讨降低无菌手术器械包内物品错误发生率的措施。方法以我院实施无菌手术器械包物品错误控制管理的时间为分组依据（2016年6月20日），分别将2016年4月11日—2016年5月15日、2016年6月20日—2016年8月14日这两个时间段划分成对照组、观察组两个组别。分别给予两组常规护理、无菌手术器械包物品错误控制管理，观察无菌手术器械包内物品错误发生率及管理进步率。结果观察组手术器械包内物品错误发生率低于对照组（P＜0.05），管理进步率68.89%。结论无菌手术器械包物品错误控制管理的应用，可有效降低手术器械包内物品错误发生率。

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