简介：

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简介：摘要：药品研发中的文件管理是确保研发过程规范、科学、可追溯的重要环节。随着医药行业的快速发展，药品研发过程中产生的文件数量和种类不断增加，因此对文件管理的规范化和标准化需求也日益凸显。

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简介：GLP即"药品非临床研究质量管理规范"(GoodLaboratoryPractica的缩写),是药品临床前研究重要的质量保证体系.它对约品非临床研究安全性评价所涉及的组织机构、工作人员、实验设施、设备材料、操作规程和资料档案都作了规范,而且要求各单位都应将这些规范以文件的形式固定下来,因此文件的制定和管理是实施GLP的关键.

简介：摘要：目的：探究护理文件中将书写质控单进行应用的主要方法及效果。方法：在我院展开研究工作，以2021年11月-2022年11月期间为主展开实验，在护理文书书写期间应用书写质控单，对其应用前后的书写质量进行对比分析。结果：应用护理文件书写质控单后，临床的书写合格率为92.00%，与应用前的75.00%进行比较，得到显著提升，数据差异存在统计学意义（P

简介：摘要：目的：探究护理文件中将书写质控单进行应用的主要方法及效果。方法：在我院展开研究工作，以2021年11月-2022年11月期间为主展开实验，在护理文书书写期间应用书写质控单，对其应用前后的书写质量进行对比分析。结果：应用护理文件书写质控单后，临床的书写合格率为92.00%，与应用前的75.00%进行比较，得到显著提升，数据差异存在统计学意义（P

简介：【摘 要】目的：为减少护理文件书写中常见缺陷的发生，使护理人员可以更好的完成护理文件的记录，对书写质量管理中运用PDCA法的应用效果作进一步探究，为临床提供有效参考依据。方法：研究筛选出共200例于2021年9月-2022年6月期间在本院治疗护理患者的护理文件为研究对象，2021年9月-2022年1月期间进行常规护理文件书写质量管理模式的100例患者的护理文件记录作为对照组，2022年2月-2022年6月期间应用PDCA法进行护理文件书写的100例患者的护理文件记录作为观察组，对比观察两组护理文件书写记录的评分情况。结果：统计研究表明，通过应用PDCA法的观察组护理文件书写质量评分明显高于对照组，组间数据差异明显，P＜0.05，说明存在对比意义。结论：分析表明，运用PDCA法在护理文件书写质量管理中的应用效果显著，可以有效降低护理文件书写中常见的缺陷，提高护理文件书写质量，应用价值良好，对此方案建议大力推广应用。

简介：目的：总结临床试验记录文件中常见的问题，提出规范的文件记录做法，为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法：参照药物临床试验质量管理规范，结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验，对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析，并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果：研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论：加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训，对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管，引入国外SMO管理模式、聘请CRC，建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。

简介：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家有关部门的规定，自2006年1月1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。为妥善解决濒危保护动物药材豹骨的使用问题，现将有关事宜通知如下：

简介：根据中华医学会杂志社的相关规定，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，请提供该委员会的批准文件复印件（批准文号著录于论文中）和受试对象或其亲属的知情同意书复印件，并在正文中说明受试对象（或其监护人）是否对研究方案知情同意并签署了知情同意书。

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简介：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：

简介：锝[^99mTc]放射性药品系指含有放射性核素锝[^99mTc]，用于临床诊断的药品。它包括从钼一锝发生器淋洗得到的高锝[^99mTc]酸钠注射液及利用高锝[^99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。