简介:摘要目的主要研究藏药固体制剂生产技术难题,以及相应的对应策略。方法对我国药品监督管理机构曾经公布的药品质量公告进行回顾性的分析,了解在藏药固体制剂生产过程中出现的技术难题进行分析研究,以及对最终质量的影响结果。结果丸剂作为主要的藏药固体制剂的类型,通过对2010年至2016年国家食药机构公布的药品质量的公告进行研究,其中共有120批次的藏药丸剂品种出现了不合格的情况,而有很多的质量问题都与生产环节有直接的关系,主要体现在性状、重量差异、微生物限度、水分、溶散时限等五方面。结论藏药固体制剂中存在的生产技术难题,对其质量造成了直接的影响,所以只能采取有效措施解决藏药固体制剂在生产技术上的难题。
简介:摘要随着社会经济的快速发展,医药产品的种类越来越多,因此出现了较多的医药安全问题,这给人们的身体健康安全,造成了极大的威胁,需要药品监督管理机构,不断加强对其的生产的风险管理,有效的避免其造成严重的医疗安全纠纷。同时,加强对于药品安全的监督管理,对于药品生产质量管理规范(GMP)而言,也具有着非常重要的意义,其可以对GMP进行有效的补充,从而更好的保证药品质量的安全,更好的促进GMP现场检查中质量风险管理的有效应用。