简介：借助中医药多中心随机临床试验的实施,探寻建立高效可行的质量控制方法,为提高中医药临床试验过程管理的质量提供参考.通过召集专家论证与会议研讨,在试验实施之前明确质控的方法和操作流程,如健全质量控制体系,明确管理人员及职责,制定全面详尽的标准操作规程,加强对研究者的培训,通过定期召开数据安全监查会议、发挥电子数据库的质量监管作用、加强二级监查和国际联合监查等探索质控的措施.通过采取一系列合理可行的措施,创新了质控管理模式,加快了入组速度,使方案实施更加规范,提高了临床试验的透明度,取得了较好的质控效果.为今后中医药临床科研“国际化”和“创新”管理提供了依据.

简介：目的探讨术前戒烟对全髋关节置换术后并发症的影响。方法对择期全髋关节置换术吸烟患者，采用区组随机法分为戒烟组和对照组。戒烟组患者于手术前4周接受戒烟，给予患者戒烟辅导和尼古丁替代疗法，使患者戒烟或吸烟量减少至少50%；对照组患者接受标准治疗，很少或根本未接受到吸烟的风险信息或戒烟辅导。两组患者均按医院常规接受腰硬联合麻醉或全麻。采用双盲法记录两组患者心、肺、肾和神经并发症的例数，住院天数和住ICU天数。采用SPSS13.0软件进行统计分析。结果共纳入120例患者，每组各60例，均为男性，年龄65～82岁，体重42～75kg，ASAⅠ～Ⅲ级。最终戒烟组56例、对照组57例患者完成研究。结果显示：戒烟组术后并发症发生率（12/56vs.39/57，P=0.000）、术后伤口相关并发症发生率（3/56vs.21/57，P=0.000）、切口感染发生率（1/56vs.13/57，P=0.001）、需二次手术者（1/56vs.9/57，P=0.022）和伤口清创者（1/56vs.8/57，P=0.040）均明显少于对照组。此外，戒烟组患者骨外科中位住院天数也明显少于对照组（14天vs.26天，P=0.000）。结论手术前4周戒烟可有效减少全髋关节置换术后并发症的发生率。

简介：摘要益生菌可以通过减少肠道产脲酶细菌来治疗肝性脑病，但对代偿期肝硬化患者，特别在中国人群作用尚不清楚。因此，我们开展一项随机对照试验来评价益生菌在代偿期肝硬化患者中的作用。

简介：摘要目的对香砂六君子汤治疗胃癌术后脾胃虚弱进行探讨研究。方法选取本院收治的60名胃癌术后中医辨证属脾胃虚弱患者，随机分为两组均有30人，其中对照组给予常规化疗，治疗组在常规化疗的基础上予以香砂六君子汤加减治疗。比较两组患者的Karnofsky评分、临床疗效以及白细胞减少发生情况。结果治疗组的Karnofsky评分、临床疗效及治疗后白细胞数均高于对照组(P<0.05)。结论香砂六君子汤治疗能有效改善胃癌术后脾胃虚弱患者的生活质量，提高临床疗效，减少化疗药物不良反应。

简介：摘要目的探讨硝酸甘油注射液辅助治疗肛裂的治疗效果，以供参考。方法将我院2011年5月至2013年4月收治的肛裂患者120例纳入本研究，根据随机原则分组，均接受门诊用药治疗。对照组患者采用红霉素眼膏治疗，实验组患者在此基础上采用硝酸甘油注射液辅助治疗。对比两组患者在临床疗效、排便时疼痛程度方面的差异性。结果与对照组对比，我们发现实验组总有效率明显较高，排便时VAS评分明显较低，组间差异经统计学分析后认为有意义（p＜0.05）。结论采用硝酸甘油注射液辅助治疗肛裂可有效缓解疼痛症状，促进康复进程，今后可将其推广应用。

简介：根治性膀胱切除术是目前对局部浸润性膀胱癌的标准治疗方法。本研究采用随机对照临床试验,来评估机器人辅助腹腔镜下根治性膀胱切除术相对于开放手术而言是否可降低术后并发症发生率。本研究将118例Ta-3N0-3M0期膀胱肿瘤患者分为2组,开放手术组（58例）接受根治性膀胱切除的开放手术治疗,机器人辅助组（60例）接受机器人辅助腹腔镜下根治性膀胱切除术治疗，两组患者均行体外尿路改道。

简介：目的：比较牙列缺损患者无咬合接触的即刻负重与早期负重的牙种植体，在植入3年后的种植体失败、修复体失败和影像学骨水平的变化。材料和方法：80位牙列缺损的患者被选定行两种种植体支持式的即刻修复，2个月后，随机分配行即刻负重（试验组）或早期负重（对照组），每组有40位患者。本研究中种植体植入时的扭矩必须大于30Ncm。在试验组中，种植体戴入无咬合接触的暂时修复体。在对照组中，愈合基台连接种植体非埋植型愈合。术后2个月，最终修复体达到完全咬合接触。结果变量为负重3年后的种植体失败、修复体失败、并发症和影像学骨水平种植后的变化。试验采用盲法评估。结果：81颗种植体即刻负重，80颗种植体早期负重。2位即刻负重组患者与1位即刻负重组患者在3年后失访。无植入失败。2位即刻负重组患者和1位早期负重组患者发生了并发症。两组患者36个月后的骨水平变化无显著差异（P=0.67：均数差为0，2mm；95％的可信区间为-023～0，63）。即刻负重种植的骨吸收0，90mm（95％的可信区间为0.63～1.17），早期负重种植的骨吸收1.10mm（95％的可信区间为0.81～1.39）。结论：如果达到足够的初始稳定性，观察在部分牙列缺损的患者中植入3年后，即刻负重与早期负重的失败率、并发症和骨水平变化无统计学差异。

简介：摘要目的针对过敏性鼻炎患者展开临床差异性治疗分析，了解左西替利嗪在临床治疗效果上与常规治疗之间存在的差异性。方法选取我院在2011年9月-2013年9月这两年时间内收治的过敏性鼻炎患者共150例。将患者随机分为对照组及观察组。对照组患者采用常规治疗方式，针对鼻炎状态进行饮食控制以及生活环境控制；观察组患者在常规治疗基础之上使用左西替利嗪治疗。对比两组患者鼻炎症状缓解程度，了解药物使用效果。结果采用左西替利嗪治疗的观察组患者治疗效果明显优于对照组患者（p＜0.05），治疗总有效率更高且患者治疗程度更倾向于显效。结论对于患有过敏性鼻炎的患者采用左西替利嗪治疗能够有效缓解患者鼻炎不适症状，在短时间内帮助患者康复且不存在病情反复情况。

简介：摘要目的多中心随机对照研究针刺推拿综合方案治疗椎动脉型颈椎病的临床效果。方法选取我院2011年2013年收治的150例椎动脉型颈椎病患者，按照多中心随机对照研究的方法，将以上患者随机分为针推组、针刺组和推拿组，分别实行针刺推拿综合方法、单纯针刺和单纯推拿方法的治疗，对以上三组的起效时间、治愈情况以及不良反应进行比较分析。结果针推组总的有效率为90%，针刺组为75%，推拿组为75%，，差异具有统计学上的意义（P<0.05）。在治疗起效时间上，针推组为2.17±1.97次，针刺组为3.86±2.02次，推拿组为4.04±2.31次，相对于后两组差异具有统计学上的意义（P<0.05）。此外在不良反应上，以上三组患者未发现严重不良反应患者。结论在椎动脉型颈椎病患者的临床治疗上，针刺推拿综合治疗方法的效果显著，应用安全，应当在临床上推广应用。

简介：目的观察体外循环中全程使用七氟烷对机体的应激反应的影响。方法采用双肓，随机对照研究方法，100例18岁以上于2010年1月-2011年11月于我院体外循环下行心脏手术患者，分成七氟烷全程使用组（A组）（n=50）和全程静脉麻醉组（B组）（n=50）。全部患者监测桡动脉压，应用高效液相色谱法测定CPB开始时（T1）、鼻咽温降温至32℃（T2）、停止降温后15min（T3）、鼻咽温复温至32℃（T4）、CPB结束后15min（T5）血浆去甲肾上腺素（NE）和肾上腺素浓度（E）。结果两组患者MAP组间及组内在各个时间点均无显著性差异（P〉0．05）。组间比较，两组患者血浆NE、E的浓度在各时点均无显著性差异（P〉0．05）。组内比较，两组患者血浆NE、E的浓度在CPB开始时（T1）和鼻咽温降温至32℃（T2）时无照著性差异（P〉0．05）；在停止降温后15min（T3）、鼻咽温复温至32℃（T4）和CPB结束后15rain（T5）时显著高于CPB开始时（T1）和鼻咽温降温至32℃（T2）（p〈0．01）；鼻咽温复温至32℃（T4）显著高于停止降温后15min（T3）和CPB结束后15min（T5）（p〈0．01）；CPB结束后15min（T5）显著高于停止降温后15min（T3）（p〈0．01）。结论体外循环全程应用七氟烷具有类似静脉麻醉药的抑制体外循环引起应激反应的作用。

简介：目的探讨卡维地洛治疗高血压合并糖尿病患者的心律失常的临床疗效及安全性。方法选择2011年10月至2013年10月在河北医科大学附属哈励逊国际和平医院住院治疗的高血压合并糖尿病心律失常患者，随机分为试验组和对照组。对照组患者给予降糖、血管紧张素转换酶抑制剂降压等常规治疗，试验组在对照组用药基础上加用卡维地洛。观察、记录并分析两组患者治疗后的疗效和不良反应。结果共纳入140例患者，试验组和对照组各70例，对照组有10例失访，故最终试验组70例、对照组60例纳入分析。结果显示：试验组总有效率（χ2=8．320，P=0．004）和室性期前收缩的动态心电图改善情况（χ2=5．333，P=0．014）优于对照组，其差异均有统计学意义。两组患者治疗后血压和心率较治疗前均明显改善，且治疗后试验组与对照组血压和心率差异有统计学意义（P均〈0．05），试验组更优。治疗过程中，试验组有3例出现消化道症状，但其症状轻微，均能自行缓解。结论卡维地洛治疗高血压合并糖尿病心律失常患者的临床治疗效果显著，安全有效，值得临床应用。

简介：摘要目的探究分析对于中耳乳突改良根治术后患者给予其耳内窥镜下换药与常规换药的干耳效果。方法采用回顾性分析的方法，分析了我院在2012年9月至2014年9月间收治的90例（98耳）行中耳乳突改良根治术的患者的临床资料，根据术后换药方式的不同，将本组患者随机分成对照组和实验组，每组各45例（49耳），对照组患者给予常规换药，实验组患者给予耳内窥镜下换药。分析比较两组患者的干耳疗效。结果实验组患者首次发现肉芽组织和干耳的平均时间均明显早于对照组（P＜0.05）；两组患者的干耳率没有明显差异，差异不具有统计学意义（P＞0.05）。结论对于中耳乳突改良根治术后患者，给予耳内窥镜下换药和常规换药的干耳率没有差别，但耳内窥镜下换药能够明显提早发现肉芽组织的时间，并及时清理，从而加快干耳的时间，降低发生炎症的风险，值得临床推广。

简介：拔牙术后，由于牙槽突上拔牙位点质和量的改变，骨组织大量吸收。此随机临床试验有3个目的：①比较采用拔牙位点保存术和自然愈合的拔牙窝剩余骨量变化；②分析植骨后的拔牙窝的组织学和形态学特点；③比较拔牙窝相邻牙在拔牙前后探诊深度（PPD）和临床附着水平（CAL）的变化。本研究共观察了41位患者的48颗牙齿，每位患者的上颌或下颌的前磨牙或磨牙区至少有一个拔牙位点。所有拔牙位点被随机分为两组，一组为对照组（拔牙后未做处理），另一组为试验组（拔牙后进行位点保存）。在试验组中，拔牙窝内植入牛骨矿物质并覆盖了猪胶原膜。拔牙前和拔牙后4个月，测量拔牙窝相邻牙的探诊深度（PPD）、龈退缩（REC）、及临床附着水平（CAL），在石膏模型上评估牙槽嵴宽度在拔牙后4个月内的变化。拔牙后4个月，实验组中进行了植骨的拔牙窝和对照组中未予处理的拔牙窝内都有充分的骨质填充，两组在PPD、REC及CAL方面都相差甚微。然而，在拔牙后4个月，试验组在牙槽嵴宽度（1.04±1.08mmVS4.48±0.65mm，P〈0.001）和高度（0.46±0.46mmVS1.54±0.33mm，P〈0.001）上的降低量明显减少。组织学观察，植骨的拔牙窝内无炎症反应，呈现骨形成与骨成熟的各个阶段，两组中的骨质矿化与未矿化结构无明显差异。与未行处理的拔牙窝相比较，采用拔牙窝内植入牛骨矿物质并覆盖胶原膜的方式对拔牙位点进行保存，很有可能减少了垂直向与水平向上的骨量丧失。

简介：目的观察温控自热止痛药贴治疗慢性非特异性腰痛的临床疗效及患者的生活质量。方法采用前瞻性随机对照试验设计，将慢性非特异性腰痛患者随机分为试验组和对照组。试验组采用温控白热止痛药贴治疗，对照组采用口服美洛昔康片治疗。分别于治疗前和随访半年后收集患者的视觉模拟疼痛评分（VAS）、日本骨科学会下腰痛评分（TOA评分）和Oswestry功能障碍指数（ODI评分），以及患者的腰痛复发情况。采用SPSS13．0软件进行统计分析。结果共纳入96例患者，试验组和对照组各48例。共有68例患者完成了治疗方案，其中试验组36例，对照组32例。ITT和PP分析结果均显示，试验组总有效率显著高于对照组（P均〈0．05）。两组患者治疗前后，OA评分和ODI评分差异均有统计学意义（P均〈0．05），但组间治疗后IOA评分和ODI评分差异均无统计学意义（P均〉0．05）。随访期间，试验组患者腰痛复发3例，对照组患者腰痛复发8例。结论温控白热止痛药贴治疗慢性非特异性腰痛，临床疗效满意，患者生活质量明显改善，治疗方法简便、安全、费用低，值得临床推广。

简介：目的：比较单个上前牙拔牙后即刻种植与经牙槽嵴保存后延期种植愈合4个月后的效果。本试验中，种植体以至少35Ncm扭矩植入，即刻无咬合负重。材料和方法：106名需要上颌左右第二前磨牙之间任意一个牙位拔牙后即刻种植牙的患者，在拔牙后颊侧骨缺损与腭侧相比小于4mm。患者根据平行组设计在3个中心被随机分为即刻种植组（immediategroup，54名患者）和延期种植组（delayedgroup，52名患者）。延期种植组的患者牙槽骨用无机小牛骨覆以可吸收胶原膜保护。种植体与骨的间隙用无机小牛骨充填，其中17名患者并未采取此措施。拔牙窝保存4个月后，延期种植体被植入。以至少35Ncm扭矩植入的种植体植入后即安装无咬合接触的临时冠，4个月后行最终修复。结果从失败率、并发症、美学评价（pinkestheticscore，PES）及患者满意度等方面考虑，由单盲的评估员记录。所有患者均随访至负重后4个月。结果：由于某些患者种植时不能达到35Ncm的扭矩，即刻种植组中的19个（35％）种植体以及延期种植组中的39个（75％）种植体没有即刻负重。没有患者退出。即刻种植组中2例失败，延期种植组中没有失败病例。与延期种植组（1）相比，即刻种植组（8）出现了较多的小并发症，这一结果具有显著性差异（P=0.032）。在最终冠修复4个月后，即刻种植组与延期种植组的美学评分分别为12.8和12.6。在美学评价上，两组没有显著性差别，患者满意度亦是如此。结论：与延期种植相比，即刻种植出现较多的并发症。美学评价在两种方法中并没有明显的差别。同时，拔牙窝用无机小牛骨预先保存的患者有可能在种植时难以使用较大的扭矩。

简介：摘要为了对胃康灵颗粒的评价，了解其的安全性和有效性以及对临床的效果。所用的方法为两组全部以对症下药为基础，用胃康灵颗粒口服为模拟，一个疗程为七天。预期达到的结果为对其产生的效果进行统计，发现两组之间的差异（P<0.05）。所达到的结论为胃康灵颗粒治疗对两组测试者没有不良反应，安全性比较好。

简介：目的比较微创经皮输尿管镜与逆行输尿管镜治疗梗阻性输尿管上段结石的疗效和安全性。方法91例梗阻性输尿管上段结石患者,随机分为两组,分别行微创经皮输尿管镜(44例)和逆行输尿管镜(47例)结合钬激光碎石治疗。结石横径均>1cm。纳入研究的梗阻性输尿管上段结石定义为结石位于肾盂输尿管连接部至第四腰椎横突下缘水平之间且静脉肾盂造影片中造影剂不能到达结石以下部位。分析比较术后次日和术后1个月的结石清除率、手术时间、住院时间、手术失败率以及术中、术后并发症。结果微创经皮输尿管镜组术后次日和术后1月的结石清除率均明显高于逆行输尿管镜组,分别为(95.3%和79.5%,P=0.027)以及(100%和86.4%,P=0.026)。微创经皮输尿管镜组平均手术时间[(75.4±11.8)和(30.6±7.8)分钟,P<0.001]、平均住院时间[(6.3±0.5)和(2.1±0.4)天,P<0.001]均明显高于逆行输尿管镜组。手术失败率和术中、术后并发症两组无统计学差异。结论对于结石横径>1cm的梗阻性输尿管上段结石,微创经皮尿管镜与逆行输尿管镜比较,前者更易取净结石,但手术时间和住院时间较长。

简介：1研究背景1967年，Yasargil等首先采用颞浅动脉-大脑中动脉旁路移植术治疗缺血性脑血管病的方法［1］，以颅外-颅内动脉旁路移植术（extracranial-intracranialarterybypass，EIAB）为代表的血运重建术作为缺血性脑血管病的治疗手段曾风靡一时。1985年，新英格兰医学杂志发表了前瞻性、国际多中心、随机、对照临床试验的结论--EIAB并不能降低缺血性卒中的发生率［2］。短时间内，EIAB治疗脑缺血的病例数急剧减少，但部分学者始终未放弃对此的研究。进入21世纪后，由于精确定量评价脑血流动力学方法的出现，对1985年的临床试验结论进行重新评价的呼声不断，北美国家和日本已经开始了多中心前瞻性研究工作［3-4］。

简介：目的对比观察电视胸腔镜下经胸径胸腺切除术与胸骨正中切开胸腺切除术治疗重症肌无力的疗效。方法选择重症肌无力患者，随机分为给予电视胸腔镜下经胸径胸腺切除术治疗的观察组和胸骨正中切开胸腺切除术治疗的对照组，观察手术相关指标及应激状态指标。结果观察组的手术时间、术中出血量、术后机械通气时间、ICU监护时间、伤口引流量、重症肌无力危象发生例数、镇痛药物使用例数、术后卧床总时间、血糖水平、汉密尔顿焦虑自评量表（HAMA）评分、汉密尔顿抑郁自评量表（HAMD）评分、数字评估量表（NRS）评分均低于对照组，血胰岛素水平高于对照组（P〈0．05）。结论电视胸腔镜下经胸径胸腺切除术能减小手术创伤、促进术后恢复、缓解应激状态，具有积极的临床价值。

简介：目的：此前瞻性随机配对对照试验旨在评价根据平台转移概念设计的新的内倾性平台转移型种植修复体边缘骨水平和软组织的改建情况．并与外六角形种植体比较。材料和方法：传统外六角形种植体（对照组）和内倾性平台种植体（试验组）的种植体几何外形相同．长度都是13mm．按标准方法植入40例患者的上颌后牙区。修复负重6个月、12个月及18个月后由2名独立检测者测量放射影像学骨水平。在基台连接时及18个月后测量颊侧软组织高度。结果：负重18个月后．40例受试患者的所有80颗种植体均有临床骨结合。放射影像学评价显示试验组与对照组种植体平均骨丧失分别为05mm±01mm（范围0．3～0．7mm）及16mm±0．3mm（范围11～22mm）。与试验组种植体减少约06mm的软组织高度比较，对照组平均显著减少24mm。结论：18个月后．采用传统外六角型种植修复治疗方案者比平台转移型种植修复者骨丧失显著。另外，与平台转移种植体比较．外六角形种植体颊侧软组织高度明显减少。