简介：同时也比较了历史对照与同期对照的结果,　　临床试验一般是以到某医院就诊的住院患者为对象,再与同一时期用处方C的179例进行比较（同期对照）

简介：　　知情同意及知情同意书　受试者参加试验应是自愿的,受试者自愿确认同意参加该项临床试验的过程后,　　临床试验方案中的伦理学要求　临床试验方案应由研究者和申办者共同商定并签字

简介：　　我国药品临床研究遵循的原则　在我国进行的新药临床研究必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和《药品临床试验管理规范》（GCP）,任何违背医学目的和科学原理的人体试验,人体试验必须由体外试验和动物试验的可靠依据和必须符合科学原理的试验方法和技术操作作为其前提

简介：第一、二、三类新药均需进行Ⅲ期临床试验,　　Ⅱ期临床试验对新药的有效性、安全性进行初步评价,进行Ⅳ期临床试验

简介：　　新药的临床试验,或没有事先向受试者告知试验的内容,出现了一系列适用于临床试验的统计学观点与方法

简介：摘要一直以来，医疗器械临床试验都是医院中最为关注的事情，随着科学技术的发展，我国也在医疗器械临床试验监管中取得了不小的成就。然而，医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题如开展临床试验的医疗器械产品数量较多，监管职责不明确，临床试验工作缺乏技术性指导，临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。本文剖析了我国医疗器械临床试验监管层面发现的问题，并立足监管主体给出了解决问题的建议，对医疗器械注册相关方面有一定的指导意义。

简介：摘要目的对药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段进行质量风险管理探讨。方法以风险管理方法中的的风险识别，评估以及处置为基础，通过应用PDCA循环法，进行药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段进行质量风险评估。结果对药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段中质量管理风险进行排序。

简介：摘要目的探讨施行药物临床试验过程中不良事件登记表的设计与应用。方法根据药物临床试验病例报告表中需要采集的信息设计表格。结果研究者填写方便，表格形式一目了然，有利于研究者对受试者不良事件的分析及转归的追踪。结论使用药物临床试验不良事件登记表，能更全面的收集受试者的安全信息，将患者随访及用药整个过程中的不良事件更加完整的呈现，有利于简化研究者工作，提高工作效率，提高药物临床试验的质量。

简介：受试者招募困难是所有临床试验研究中普遍存在的问题,现有的临床试验受试者招募多适用于药物临床试验。由于针灸临床试验干预措施与药物不同,具有"理、法、穴、术"的特殊性,因此制定适合于针灸临床试验的受试者招募策略很有必要。本文在分析常见临床试验招募方式及其利弊的基础上,对国内外针灸临床试验中所采用的招募方式进行了比较和分析。与药物不同,针灸属于操作性治疗手段,临床试验中更强调就近原则,可选择一种招募方式,也可以同时选择传统与现代多种招募方式相结合,以更好地提高针灸临床试验中招募的成功率及病人的依从性,为临床试验的顺利开展提供重要保障。

简介：

简介：摘要目的分析药物临床试验中受试者脱落的主要原因，并探讨对应的处理方法。方法对在我院接受进行药物临床试验者1181例作为研究对象，对患者的病例资料进行回顾性分析，分析受试者药物临床试验中脱落原因。结果导致受试者药物临床试验中脱落的主要原因有个人原因、不良反应、用药途径、治疗环境等。结论针对受试者药物临床试验中脱落的原因，对患者于家属进行系统教育，尽早发现问题，采取有效措施进行处理，能够有效的提升药物临床试验质量。

简介：摘要目的采用多中心、随机平行对照试验，评估甲硝维参阴道膨胀栓在液基细胞学检查检测术后应用预防生殖道感染的有效性与安全性。方法入选3个中心，1628例HPV16、18型阳性患者，均进行液基细胞学检查，对于检测结果呈阳性或阴性但临床高度可疑的患者进行阴道镜宫颈下活检检测。研究组术后止血后给予甲硝维参阴道膨胀栓，连续3天，对照组术后不给予治疗。评价术后评价感染情况。结果研究组术后阴道感染发生人数5人，发生率0.61%，对照组阴道感染发生人数34人，发生率4.18%，两组具有统计学差异（P<0.05）。术后研究组I+II度阴道清洁度人数为735人，占比90.29%；对照组I+II度阴道清洁度人数为584人，占比71.74%。两组比较具有显著的统计学差异（P<0.05）。另外两组在治疗过程中，均未发生与膨胀栓治疗相关的不良反应。结论甲硝维参阴道膨胀栓在TCT/阴道镜活检术后应用，有助于预防女性生殖道感染，改善阴道清洁度。

简介：摘要： [目的 ]通过对 I期药物临床试验中研究护士在受试者管理中的满意度调查结果，分析研究护士在受试者管理中的重要作用。 [方法 ]通过回顾分析 I期临床试验中心的 289名受试者管理情况，探讨研究护士在受试者管理中作用。 [结果 ]在 I期临床试验中针对研究护士的满意度的调查能够捋顺试验过程，采取相应措施提高受试者满意度，帮助受试者提高依从性。 [结论 ]对在 I期临床试验中研究护士的满意度调查可以更加清楚受试者的情绪和心理变化，提高受试者在试验过程中的配合度，保证试验的成功率。

简介：摘要目的通过对I期药物临床试验中研究护士在受试者管理中的满意度调查结果，分析研究护士在受试者管理中的重要作用。方法通过回顾分析I期临床试验中心的289名受试者管理情况，探讨研究护士在受试者管理中作用。结果在I期临床试验中针对研究护士的满意度的调查能够捋顺试验过程，采取相应措施提高受试者满意度，帮助受试者提高依从性。结论对在I期临床试验中研究护士的满意度调查可以更加清楚受试者的情绪和心理变化，提高受试者在试验过程中的配合度，保证试验的成功率。

简介：摘要目的观察参加药物临床试验对糖尿病患者治疗效果及认知-行为的影响。方法选取我院2016年6月-2018年10月就诊收治的102例2型糖尿病患者作为研究对象，随机分为观察组、对照组（各51例）。对照组采用门诊常规治疗，观察组参加药物临床试验。比较两组患者干预前后的HbAlc、2hPG、FPG、每周运动量、糖尿病知识评分、体质量、每日吸烟量的变化情况。结果干预后两组患者HbAl、2hPG、FPG水平均低于干预前（P<0.05），且观察组干预后HbAl、2hPG、FPG水平低于对照组（P<0.05）；干预后两组患者每周运动量、糖尿病知识评分均高于干预前，体质量、每日吸烟量均低于干预前（P<0.05），且观察组干预后每周运动量、糖尿病知识评分均高于对照组，体质量、每日吸烟量均低于对照组（P<0.05）。结论参加药物临床试验可提高糖尿病患者治疗疗效及糖尿病知识水平，增强疾病自我管理能力，促进行为改变。

简介：　　2.Ⅱ期临床试验是通过随机对照临床试验评价药物的疗效和安全性,　　临床试验采用的对照方法如下,　　假阳性率是用某药(研究因素)治疗某种疾病(研究疾病)实际无效

简介：摘要目的研究临床血液检验中直接药敏试验和常规药敏试验的应用效果。方法选取2018年6月—2019年6月在医院进行血液检查为阳性的214例患者进行研究。所有患者均进行直接药敏试验和常规药敏试验，观察所有患者检测到的革兰阴性菌和革兰阳性菌菌种。将常规药敏试验结果作为参考标准，观察直接药敏试验菌种检测合格率，并且比较两种试验方法的时间。结果两种药敏试验方法对革兰阴性菌和革兰阳性菌进行检测后，无显著差异，P>0.05，直接药敏试验所用时间显著低于常规药敏试验时间，P<0.05。结论直接药敏试验和常规药敏试验在临床血液检测中均有较高的应用价值，直接药敏试验在菌种检出率方面略低于常规药敏试验，但是其用时更短。

简介：

简介：摘要随着经济水平的提升，人民对于生活品质和健康医疗也提出了更高的要求。在此形势下，医院建立静脉药物配置中心，将能够提高静脉输液的安全性和实效性，降低配药失误进而引发医疗事故的风险，加快医疗工作的科学化和规范化保障药学相关工作质量，进而推动我国医学领域的进步。本文围绕建立静脉药物配置中心的利弊进行分析，并提出科学合理的优化策略。

简介：摘要 ：探究优质护理在消毒供应中心的临床应用效果。方法：选择我院消毒供应中心 2018年 7月 ~12月未实施优质护理的 20名 工作人员为对照组，以及 2019年 1月 ~2019年 6月实施优质护理的 20名 工作人员为实验组，对比效果。结果：实验组无菌物品各项操作合格率明显高于对照组， p<0.05；实验组护理满意度较对照组高， p<0.05。结论：将优质护理应用于消毒供应中心能有效提高无菌物品操作合格率及工作人员的护理满意度。