简介：摘要：伴随诊断是指在体外进行诊断的技术，能够提供患者在使用某种特定药物时的反馈信息，通过这种分析能够获得该治疗产品的受益人群是哪些，从而能对该药品或该治疗手段有更清晰的认知，并最终实现减少治疗后的保健费用。伴随诊断试剂的监管发展始终建立在欧美发达国家的监管历史基础上的，本文通过对伴随诊断试剂的研究以及伴随诊断试剂监管的研究进行浅析，希望能够我国伴随诊断试剂的监管提供帮助。

简介：[摘要]：医疗器械在临床治疗中起着很明显的促进作用，是医院重要的组成部分之一。所以，医疗器械若不能持续保持安全、高效的状态会严重影响临床治疗的效果，甚至威胁到患者的生命健康，对医院的

简介：摘要：药品市场监管是食品药品监管的重要组成部分，是人民群众用药安全的有力保障，涉及到药品流通和使用的全过程。本文主要通过发现基层药品监管中存在的问题来寻找解决这些问题的相关对策。药品监管与工业安全、经济安全、产品质量、市场供应和人类安全直接相关。所以我们要不断创新监管方法，完善监管制度，更好的保障人民的身体健康，切实提升人民的获得感和满意度。

简介：摘 要：药品在维持人体健康中发挥重要作用，也是确保药品质量是保证社会公众用药安全的基础，因此加强对药品生产企业的质量风险管控尤为重要。对药品生产企业进行质量风险管控时，必须深刻认识到关键的风险控制点，在此基础上开展工作。本文就药品生产企业中存在的质量风险问题展开研究，提出相关的建议性对策，期望可以为相关从业人员提供帮助。

简介：摘要：目的 本文的主要目的是了解农村药品实际状况，分析存在的问题，探究问题产生的原因，提出强化对农村药品监管的合理建议。

简介：摘 要：目的：探索药监云平台建设可行性。方法：阐述药监云建设可行路径，科学进行顶层设计，结合药监系统建设现状、问题与整体建设目标，探讨药监云建设模式。结果：通过云化改造，实现信息系统的集约化建设、精细化管理，有效提升了药品监管信息化水平。结论：建议以“药监云”建设作为创新药品智慧监管的切入点，管理和技术并行，保障资金到位，严格落实执行，分步骤、有计划的构建“药监云”，推动实现智慧监管基础设施一体化。

简介：摘要：随着科学技术的发展，药物研发和生产的模式均在发生着变化，监管的部门如何有效地监管，同时持续保证药品的质量安全，在这种情况下，监管比以前更严峻和复杂。发展监管，提升方法的探究，使技术与监管、产业、产品的发展一起适应，这也是目前在全国药品监管部门共同需要面对的问题。

简介：摘要：医院医保制度，主要是为了较好保证社会劳动人自身的权益，减轻其看病就医的各方面压力而产生的制度。然而，受利益蒙蔽，部分人群将骗保作为获利的主要手段，严重损害了医疗机构的合法权益，需要在今后不断强化监管力度，杜绝医院医保骗保事件发生。本文将结合实际情况，对医院医保骗保行为监管的强化措施进行详细分析，以期为今后开展的相关工作提供借鉴与参考。

简介：摘要：新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则[1]。新法同时也给基层药品监带来了新的挑战。本文以南安市为例，根据日常工作情况，结合辖区内监管现状，从新法取消药品GSP认证许可事项，开放互联网销售处方药，明确药品抽样新规定三个方面的变化，简要分析新法实施以来，基层药品监管面临的监管难点。

简介：摘要：药品市场监管工作本身是市场监管环节的重要部分，也是为人们提供用药安全保障的重要基础和前提，药品市场监管工作会涉及到药品流通的所有环节。因此，本文对新形势下药品市场监管工作面临的突出问题进行分析，结合实际情况提出有效的监管对策，希望能够使药品市场监管工作价值更高，这些突出问题能够得到及时解决，保障药品监管的实际效果。

简介：

简介：【摘要】公共卫生安全是关系到人民大众健康的公共事业。公共卫生的安全与监管关系到国家的安全与社会的稳定。我国公共卫生安全与监管体系在抗击新冠肺炎疫情期间发挥了不可小觑的作用。但是，就长远发展目标来讲，我国公共卫生安全管理体系还存在着一些弊端。这些弊端阻碍了我国公共卫生事业的健康发展，因此，本文提出了几点策略性的措施，旨在促进我国公共卫生安全管理水平的提升。

简介：摘要目的了解代用茶的定义和常见误区，现代医学功效研究，现行标准及监管风险，安全性评价现状。方法通过查阅相关文献和对比分析,对近年来代用茶的执行标准及其不足，非法添加、农药残留和有害元素分析技术手段和存在的安全性风险进行综述。结果代用茶的定义易与袋泡茶混淆，缺少统一的代用茶国家标准，普遍存在农药残留超标和有害元素超标的安全风险，在某些宣称功效类别的代用茶中存在非法添加化学药的现象。结论本文梳理了代用茶的执行标准和安全评价现状，为代用茶的标准制定和风险监管提供思路。

简介：摘要：药物临床试验主要是以患者或者健康受试者作为主要对象，对药物治疗效果和安全性的系统试验，其不仅是药物上市销售的必经阶段，也是药物安全性的直接保障。本文主要对药物临床试验的开展流程以及对现阶段临床试验监管体系进行分析，希望能够为我国药物临床试验的发展提供理论基础。

简介：摘要：药品是一种高风险商品，药品的安全问题，对于人们的身体健康以及生命安全有着直接的影响。做好药品的监管工作意义重大。基于此，本文重点针对新时代药品监管工作的有效方法进行了详细的分析，以供参考。

简介：摘要：防疫药品安全监管是药品监管的重点内容，主要是指药品监管部门对防疫药品研发、生产、运输、安全以及使用等安全性做出有效监督及管理，为受众健康提供保障。一旦防疫药品生产流程出现问题，后果将不堪设想。目前来看我国在防疫药品生产质量安全监管方面已经形成了一个相对完整的体系，但在部分环节上依然存在部分问题，需要进一步完善。基于此，本文对目前防疫药品生产质量安全监管过程中存在的问题进行了分析，并提出了一定策略，以供参考。

简介：摘要在医院非核心业务社会化普及的当下，为提高服务质量、降低外包项目风险，需构建一套行之有效的外包项目监管体系。作者介绍了浙江大学医学院附属第二医院外包项目监管体系建设实践，强调制度保障、机构组建、标准统一、质量监控四个核心要素。结合近年探索，力争培育一套重细节、夯基础、降风险、有温度的外包项目监管体系，凝练了5个方面的深化思路：在统一标准下优选供应商；以细节、问题、结果为导向进行动态监管；坚持质量改进与双重监督持续进行；升级监管思路，构建与供应商的良性合作关系；举一反三，重视全过程管理。

简介：摘要分子诊断正在迅速发展，但许多尚未得到外部评价。Kelly Holloway及其同事发现目前监管体系的不足，并报告了近期做出的一些改革举措。

简介：摘要：药品经营企业GSP认证是保证相关经营活动顺利开展的必要条件。近年来，用药安全事故在不断增加，企业经营管理也愈发严格，在进行GSP认证时必须要保证相关规范内容的有效落实，认证后也要加强监管，这样才能将GSP认证效果充分展现出来。药品经营企业在GSP认证过程中会受到多方面因素的影响而出现问题，做好监管强化可以及时发现问题所在以及导致该问题的主要原因，通过制定科学、合理的解决办法对问题进行处理，提高监管水平，保证经营管理期间的安全、有效。

简介：【摘要】现代社会是信息化快速发展的社会，互联网服务了人们的衣食住行，“从网络买一切”已成为不少人的生活方式。然而，药品是特殊药品，关系到人民群众的身体健康和生命安全，如果使用不当，会给人民群众的身体健康带来危害。本文试从我国处方药的管理现状进行分析，提出处方药行政监管方面存在的问题，并就监管对策提出几点建议。