简介：

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简介：摘要：医学内窥镜的发展对于临床诊断和治疗起到了重要的作用。其中，内窥镜的光源是关键技术之一。传统的内窥镜光源多采用卤素灯，但由于其光谱不连续、发热量大等缺点，逐渐被高性能LED冷光源所取代。本文阐述了冷光源相关知识、高性能LED冷光源的设计与实现，分析了高性能LED冷光源的性能测试，并探讨了高性能LED冷光源在医学内窥镜中的应用。

简介：摘要：目的 应用3种不同品牌的绝缘性能检测仪检测带电源腔镜器械绝缘性能研究测试结果有无明显差异性。方法 随机抽取130件带电源腔镜器械操作钳剪，用3种不同生产厂家的绝缘性能检测仪分别对130件操作钳剪进行检测并实时记录结果。结果 比较3种不同品牌的绝缘性能检测仪在带电源腔镜器械的测出的漏电率分别是14.61%，13.84%和15.38%，三组比较差异无统计学意义（P>0.05）。漏电部位主要集中在：器械绝缘鞘和旋转连接处。结论 无论是进口或国产的绝缘性能检测仪都能够较准确地检测带电源腔镜器械的绝缘性能，但在使用过程中一定要遵循厂家说明书、正确使用绝缘性能检测仪；消毒供应中心要加强腔镜器械处理全过程中的保护；充分认识电外科手术器械漏电导致的不良事件与手术相关的风险、包装灭菌前使用绝缘性能检测仪对带电源腔镜器械进行检测，确保在使用过程中不会对病人、术者造成危害。

简介：摘要：随着mRNA疫苗产品的问世，在近年来的发展中逐渐成为了主要疫苗产品之一。本文针对于mRNA疫苗产品的相关生产技术展开探究，分别从疫苗生产流程、上游以及下游生产的角度展开论述，并针对于其生产质量的控制以及技术的发展等加以分析，以期为今后mRNA疫苗产品的生产提供参考，保障疫苗全产业链条的高质量生产。

简介：摘要目的为我国34个常规化学检验项目推荐允许总误差（TEa）、允许不精密度（CV）和允许偏倚（Bias）。方法根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式，基于生物学变异（BV）和基于当前技术水平模式导出性能规范。通过Clinet-EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019至2021年常规化学和脂类分析EQA活动实验室的数据（包括EQA数据和IQC数据）。对于有BV数据的检验项目，将各研究项目EQA数据的“百分差值”、IQC数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较，计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率，当通过率达到80%，则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目，则基于当前技术水平来导出推荐性能规范。各检验项目在获得推荐TEa和允许CV后，利用公式|Bias|≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果34个检验项目推荐的TEa（CV）%结果如下：K4.7（2），Na4（1.5），Cl 4（1.4），Ca5（2），P9.6（3.9），Glu6.4（2.5），Urea8（3），UA12（4.1），Cre11（3.3），TP5（2），Alb5.2（2.4），TC8.6（2.7），TG13.5（5），HDL-C16.5（4.3），LDL-C20.5（6.2），ApoAⅠ16（5.3），ApoB 17.1（5.5），Lp（a）24.1（10.4），TBil 12.4（5），DBil20（7.3），ALT16（5），AST13.5（4.8），ALP17.5（4.8），AMY13.1（3.3），CK11.3（3.8），LDH11（3.9），CHE13.4（5.3），LIP20（6.9），Fe13.3（5.2），Mg14（4.5），Cu17.9（6.8），Zn15.1（6.4），γ-GGT10（3.3），α-HBDH18（5.8）。利用公式|Bias|≤TEa-z×CV导出34个检验项目允许Bias。结论为34个临床常规化学定量检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。

简介：摘要：医药洁净厂房是医药生产过程中必不可少的环节，而空调净化系统则是医药洁净厂房中维持洁净环境的重要设备。确保医药洁净厂房和空调净化系统的性能可靠和稳定是保障医药生产质量和安全的关键。因此，对医药洁净厂房和空调净化系统的性能进行验证是必要的。

简介：【摘要】目的： 验证国产瑞琦EDTA-K2真空采血管质量，保障血常规检测结果准确性。 方法： 依据卫生行业标准对瑞琦EDTA-K2真空采血管进行性能验证，并与BD公司EDTA-K2真空采血管分别静脉采集刻度线要求的血量，在Sysmex XN9000全自动血液分析仪上检测血常规，比较二者结果的一致性。结果： 国产瑞琦EDTA-K2真空采血管结果符合分析质量要求。结论： 国产瑞琦EDTA-K2真空采血管性能符合卫生行业标准要求。

简介：摘要：本研究旨在深入探讨制药产品的质量标准与检测技术，针对制药工艺的复杂性和产品类型的多样性展开深入分析，通过对标准化不足、检测技术的局限性以及市场竞争与质量之间的矛盾等问题的研究，提出了完善标准化体系、新型检测技术的研发以及全面质量管理的实施等优化对策。

简介：摘要：使用计算流体动力学（CFD）软件，我们对某旋转血泵的内部流动进行了数值模拟，揭示了其内部血液流动规律，评估了血泵的血流动力学性能，并得到了不同转速下的流量-压升特性。此外，我们也分析了叶轮内部的剪切应力分布，并根据幂律规律研究了血泵对血液的破坏程度。仿真结果显示，在相同转速下，随着流量的增加，血泵对血液的破坏程度逐渐降低。而在小流量的情况下，血泵的溶血值达到最大。这提醒我们在临床应用中，应特别关注血泵在儿童病例中的应用。

简介：摘要：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。[1]

简介：摘要：本文主要探讨了美白祛斑产品的种类、主要技术、发展趋势以及市场现状。通过对现有文献的梳理和实地调查，我们发现美白祛斑产品的种类繁多，主要技术包括美白成分的选择和搭配、祛斑剂的使用等。随着科技的发展，美白祛斑产品的效果和安全性得到了显著提高。最后，我们总结了已有研究成果，并指出了未来研究方向。

简介：摘要：在制药行业中，产品质量直接关系到患者安全和公众健康。为了确保药品在整个产品生命周期中的质量和安全，留样管理作为一个核心方面，它的重要性不容忽视。产品留样是指制药企业按照法规要求和质量管理标准，在生产过程中留下部分成品药品进行未来的测试和评估。留样能够帮助企业在发生质量问题时迅速找到原因，并采取相应措施，是药品后市场监管的关键环节。鉴于此，建立并维护一个有效的留样管理体系至关重要。

简介：摘要 ：目的 对罗氏Cobas8000 c702全自动生化分析仪检测血脂6项的性能进行验证。方法 根据CNAS-CL02-A001 2021《医学实验室质量和能力认可准则》的规定及参照CNAS-037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》的相关要求，对总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B（APOB）的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围进行验证。结果 性能验证指标正确度、精确度、线性范围、临床可报告范围均通过证。结论 罗氏Cobas8000 c702全自动生化分系统检验程序性能符合要求，能为临床提供准确可靠的血脂检测结果，满足临床需求。

简介：【摘要】 目的：大肠埃希菌显色培养基（ECM）的研制与性能评价。 方法：在单因素实验的基础上选择胆盐、乳糖、显色底物三因素，采用响应曲面法，优化筛选最佳工艺参数；对ECM进行显色时间、生长率及特异性评价。 结果：通过单因素实验结合响应曲面法（RMS）筛选出ECM的最优工艺为：琼脂15g/L，蛋白胨15g/L，氯化钠5g/L，乳糖11.4g/L，胆盐1.1g/L，显色底物0.5g/L；评价结果显示：1.大肠埃希菌在ECM上的显色时间为18-24小时；2.与NA相比，ECM生长率达（90.6±12.8）%，且与EMB的生长率无统计学差异（P＞0.05）；3. ECM对大肠埃希菌具有良好的特异性，且与同类产品相比无明显差异。 结论：本研究开发的ECM性能良好，能够用于大肠埃希菌的快速检测，值得推广。

简介：摘要: 本文深入探讨了饲料添加剂在提高肉牛生长性能中的作用及其相关机制。添加剂能改善饲料消化率、提高饲料转化率和优化肉质与健康，为畜牧业的可持续发展提供支持。然而使用过程中需关注安全性、经济效益和加工稳定性等因素。未来，创新性、环保和高效的新型添加剂将成为研究重点，定制化饲料解决方案也将满足肉牛不同阶段的需求，通过这些发展有望实现肉牛产业的高效、绿色和可持续发展。

简介：摘要：食用农产品快速检测实验室的质量是保障我国民生食品安全的基石。因此，食用农产品快速检测实验室质量的管理尤为重要，本文通过多角度对食用农产品快速检测实验室质量控制进行探究，提出加强快速检测工作体系建设的优化及建议，以期为相关机构人员提供新的管理思路，提升快速检测实验室的工作质量，使快速检测技术在保障食品农产品的安全中发挥更大作用。

简介：摘 要：经济的发展和科技水平的进步促进了畜牧业的发展，增加了动物养殖的数量，同时也给畜产品的质量安全带来了一定的挑战。通过动物检疫能够保证畜产品的质量和安全，减少疫病的发生，为人们提供健康的畜产品。本文主要分析了动物检疫工作在保证畜产品质量方面所发挥的作用，以及为相关的工作人员提供一些参考。

简介：摘要：根据《ISPE调试和确认》（第二版2019年），将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统，同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件；同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条；“企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求，需要对各项目验证与确认项目进行风险评估，通过本风险评估，决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程，系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认，提供相关依据。

简介：摘要：为助推畜牧养殖产业的健康可持续发展，需要切实做好动物检疫工作，通过有效的动物检疫，及时发现有害的动物制品，避免有害动物制品在市场中流通。另外还应该认真总结当前动物检疫工作所面临的几点问题，并从保证畜禽产品质量安全角度入手，规范动物检疫行为，构建完善的动物检疫工作措施和工作制度，确保检疫工作能向纵深化方向推进。