简介:采用回顾性分析的方法,对近3年江苏省药品不良反应监测中心收集的519例体外诊断试剂的可疑不良事件报告进行统计分析.发现体外诊断试剂的可疑不良事件报告存在使用单位上报意识薄弱、Ⅱ类产品报告数量较多、风险信号较为隐蔽等问题.监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用体外诊断试剂的安全.
简介:目的:探讨医疗器械不良事件监测与评价工作各个环节对报告质量的作用和影响,提出改进报告质量的有关建议,为进一步提高我国医疗器械安全性监测与评价工作提供参考。方法立足国家中心层面,在对全国医疗器械不良事件报告数据库开展数据规整工作的基础上,对报告系统内的数据进行研究,针对报告质量问题进行总结、梳理;对国内、外文献进行研究分析,归纳并提出报告质量影响因素。结果与结论报告质量是开展医疗器械安全性监测与评价工作的基础,创新报告和监测模式可以从源头提高报告质量,法规和技术标准的建设与完善、监测技术机构审核评价职能的有效落实、相关机构建立数据共享与风险沟通机制可促进提升报告质量。
简介:目的分析碘造影剂相关不良反应的危险因素.方法应用自行设计的“碘造影剂使用情况调查表”,对2013年4月20日至7月20日在北京医院行冠状动脉造影术(CAG)和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的所有住院患者进行调查.调查内容包括患者基本信息、主要出院诊断、手术相关信息、合并用药、应用造影剂前后实验室检查结果和不良反应/事件相关信息.由调查人员询问患者术后1d和出院时主观感受,并结合病历记录填写调查表.以患者性别、年龄、体重指数(BMI)、行CAG或PCI、既往和本次住院造影剂使用情况、过敏史、饮酒史、合并疾病及合并用药情况等为自变量,将其分别与碘造影剂相关全部不良反应和单系统不良反应发生情况进行单因素分析,选取有统计学意义变量进行Logistic回归分析,结果以比值比(OR)和95%置信区间(CI)表示.结果共纳入581例患者,男364例(62.7%),女217例(38.3%);年龄29~90岁,平均(65±12)岁;BMI15.8~41.0kg/m2,平均(25.5±3.4)kg/m2;行CAG者338例(58.2%),PCI者243例(41.8%);应用碘海醇注射液(双北)者173例(29.8%),碘海醇注射液(欧乃派克)者160例(27.5%),碘克沙醇注射液(威视派克)164例(28.2%),碘普罗胺注射液(优维显)者84例(14.5%);碘造影剂使用剂量为23~500ml,平均(136±77)ml.581例患者中69例出现碘造影剂相关不良反应,发生率为11.9%.双北、欧乃派克、威视派克、优维显不良反应发生率分别为12.7%(22/173)、7.5%(12/160)、18.3%(30/164)、6.0%(5/84),不同品种间差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01).69例患者共出现88例次不良反应(轻度60例次,中度28例次),其中皮肤及其附件损害23例次(26.1%),中枢及外周神经系统损害17例次(19.4%),胃肠系统损害14例次(15.9%),交感副交感神经系统损害12�
简介:目的探求华法林常规剂量方案下抗凝效果及相关因素。方法纳入华法林3mgqdpo用药且超过5天未调整用药患者,分析华法林抗凝效果,收集患者临床资料,收集患者血液样本并检测患者VKORCl和CYP2C9基因型,统计分析遗传因素和非遗传因素对华法林抗凝的作用与影响。结果52人(54.74%)凝血酶原时间国际标准化比值(INR值)低于1.8,22人(23.16%)3mg方案下INR值大于2.5,仅有21人INR值落在1.8~2.5之间,达标率22.11%。分析遗传因素和非遗传因素对华法林稳定剂量的作用与影响,仅发现年龄因素与INR值相关。结论多数患者华法林常规剂量应用INR值未达标。未发现遗传因素在常规剂量患者中的影响,发现年龄与这类患者相关。
简介:检索2009至2013年PubMed、Nature数据库、ScienceDirect数据库和中国期刊全文数据库,收集基因多态性与药物不良反应(ADR)相关性研究的期刊文献进行资料提取和分析,就药物代谢酶、转运蛋白、免疫分子、受体的基因多态性与ADR发生的关系进行综述.药物代谢酶主要涉及细胞色素P4502C9、N-乙酰基转移酶2、尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A6、亚甲基四氢叶酸还原酶、基质金属蛋白酶9和二氢嘧啶脱氢酶;转运蛋白主要涉及水溶性载体家族22成员2、电压依赖性钙通道γ亚基6、水溶性载体家族6成员12、ATP结合盒转运体B1;免疫分子主要涉及人类白细胞抗原(humanlymphocyteantigen,HLA)相关的基因复合体,包括HLA-B、HLA-A和HLA-C;受体主要涉及多巴胺2受体/含锚蛋白重复和激酶域1TaqIA基因、趋化因子受体3、孤儿核受体NR4A1、孕烷X受体和白细胞介素4受体α.了解基因多态性与ADR的关系有助于实施个体化用药,避免或减少ADR的发生.