简介：摘要：药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作，这样能有效保障药品的生产质量，药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度，科学合理地评估药品和设备，这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。

简介：

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简介：摘要：在阿哌沙班合成生产过程中，为避免上一步工序的残留物对下一步工序的反应产生干扰，需对相应工序结束后清洁状况进行验证，以确保风险目标物得到有效清除。本方法对阿哌沙班中间体Ⅱ（268-7）、阿哌沙班清洁验证分析方法进行色谱条件开发优化，最大程度地避免了清洁擦拭棒的影响。

简介：目的：考察制剂配制设备清洁规程的可靠性。方法：采用最终淋洗水法取样分析。结果：呋喃西林残留量及微生物检查均符合限度标准。结论：制剂配制设备的清洁规程是安全、可靠的。

简介：摘要：在药品生产过程当中，药品质量的评价一直是药品生产的重点。药品质量关系到药品在日常应用或临床应用的有效性与安全性问题，而药品生产的各工艺流程能够对药品质量产生一定的影响，因此在药品生产中通常需进行生产工艺验证。工艺验证在于确定生产工艺能够达到预期应用效果，确保药品质量，保障药品安全性与有效性，无论是药品生产企业还是药品监督管理都需认识到药品生产工艺的重要性，加强药品生产工艺验证效能，加强药品质量监管。以下对药品生产工艺验证研究进行探讨。

简介：验证管理是《药品生产质量管理规范》第四章项下所含要求,验证基本概念是指在药品生产和药品检验中所使用的厂房、设备、原材料、生产工艺、质量检验方法等能否始终如一地生产符合质量标准的药品且有书面文件的行为。验证是药品生产的系统工程,医院制剂室将GMP切实具体地运用到生产过程中,必须实行验证管理;实施GMP未经验证则带有盲目性,亦缺乏可靠依据。验证可确保产品质量使其安全、有效、稳定,在不断完善中使生产过程符合GMP标准;验

简介：摘要：近年来，随着社会发展的加快，人们越来越重视保护自己的健康，因此，药品的质量和安全性成为了一个重要的考验。为了确保药品的质量，必须对其生产过程实施有效的监控和管理，确保所有的工艺参数都符合标准，并经过检查。应当认识到药品生产工艺参数验证的重要性，以确保药品的质量和安全性。鉴于此，文章重点就药品生产工艺验证相关要点进行研究分析，以供参考。

简介：摘要：药品生产设备的清洁验证是确保药品生产过程中设备的清洁性和无菌性的重要环节。本文从概述药品生产设备的清洁验证的意义和目的入手，然后探讨了当前清洁验证存在的不足之处。最后，提出了一些策略来改进药品生产设备的清洁验证，包括制定清洁验证方案、选择适当的清洁剂和清洁程序、建立有效的清洁验证标准等。通过有效的清洁验证，可以确保药品生产设备的清洁性，降低交叉污染的风险，提高药品的质量和安全性。

简介：摘要：制药企业工艺设备清洁验证是保证药品质量和安全性的重要环节。在制药过程中，工艺设备的清洗对于防止交叉污染和确保药品的纯度具有重要意义。本文旨在探讨制药企业工艺设备清洁验证的重要性、方法及其在保证药品质量中的作用，以供参考。

简介：摘要：药品生产工艺验证是指确保药品生产过程的一致性、可重复性和质量的重要步骤，该方法属于系统性的方法，旨在确保制药工艺的可行性、有效性和合规性，而药品生产工艺验证旨在降低生产中的不确定性，减少产品变异性，从而提高药品的质量和安全性。本文探讨了药品生产工艺验证的重要性，并分析药品生产工艺验证的具体流程，分析了药品生产工艺验证的未来发展趋势，通过合理的工艺验证，制药企业可以提高产品质量、降低风险，同时满足监管要求和患者需求。

简介：摘要：药品生产是保障社会大众生命健康安全的重要产业，是衡量一个国家、民族文明水平的核心要素。而随着社会经济水平的快速提高，社会大众对于药品生产的要求也愈来愈高，传统的药品生产工艺验证环节已经不能满足当下的发展要求。对此，有关生产单位应该引起重视，及时调整工艺验证模式，而本文首先叙述进行药品生产工艺验证的必要性，随后简要说明药品生产的工艺验证步骤，最后详细阐释药品生产工艺验证的应用策略。

简介：摘要：药品生产工艺验证是药品生产过程中的重要环节，旨在确保药品的生产过程符合预定的标准，从而保证药品的质量和安全性。通过验证，可以确认工艺参数、设备性能、原材料质量、生产规模与批次等关键因素符合规定要求，降低生产过程中的风险，确保生产工艺的稳定性和可靠性，从而提高药品生产的质量和效率。

简介：摘要：目的：通过热分布试验,确认冷库内温度可持续平稳保持在2~8℃范围，为生物制品安全冷藏提供良好的储存条件。方法：采用无线温度记录仪放置在冷库的不同储藏位置，分别进行满载温度分布测试、开门测试和断电测试，证明冷库各个测试位置的温度始终保持在3.3~7.2℃之间，符合冷库贮存条件2~8℃。且温度均匀度为1.4℃，温度波动度为±0.2℃，温度偏差为0.3℃，均符合验证要求。开门1min40s后和断电1h2min后温度超出规定温度范围。结论：本次验证冷库温度分布均匀，波动在规定范围内，能满足冷藏样品的存储要求。

简介：目的:证明不锈钢搅拌桶配制呋喃西林溶液的准确度及均匀性,并确定呋喃西林溶液的配制工艺条件.方法:测定桶内液面和桶底呋喃西林溶液的含量,以相对偏差大小验证溶液的均匀性;用相同的工艺条件配制3批呋喃西林溶液,以样品含量对标准含量的相对误差大小验证配制方法的准确性.结果:选取设备的最大容许配制量,配制数批呋喃西林溶液,搅拌10min,桶内液面和桶底呋喃西林溶液含量相对偏差为0.2347%,与标准含量的相对误差均小于l%.结论:用本套不锈钢搅拌桶配制的呋喃西林溶液含量准确、均匀.因此,可将其正式用于配制呋喃西林溶液,满足临床所需.

简介：摘要：根据《中国药典》（ 2015年版）限量检查法中甲醇量检查法的指导原则 第一法(毛细管柱法 )，通过 GC-FID对酒剂或 酊剂等乙醇制剂中甲醇的含量进行测定，对甲醇的测定项目进行专属性试验、精密度试验、检测限、定量限、线性关系与线性范围考察、重复性试验、准确度试验（加样回收试验）的验证，确保检验方法对被检物质有足够的专属性和灵敏度，通过重复性试验和回收率试验验证检验过程的回收率和重现性，并确定甲醇的线性范围、定量限，用以确定GC-FID法在本实验室的适用性及可控性。

简介：【 摘要 】 目的： 建立生产系统中冰片粉碎设备清洁验证分析方法及取样方法。 方法： 采用 GC， 聚乙二醇 20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为 10％ 。进样口温度 200℃，检测器温度 260℃， 柱温为 140℃；进样量为 1ul。理论板数按龙脑峰计算应不低于 2000。 结果： 冰片中的 龙脑 (C10H18O)在浓度为 50%～ 150%范围内线性良好， r=0.9998。平均加样回收率为 98.0%，采用棉签擦拭法取样，钢板取样回收率可达 84.2%。 结论： 该方法简便、灵敏度高、专属性强、干扰性小，可作为冰片粉碎设备清洁后药品残留量的检验分析方法。

简介：【 摘要 】 目的： 建立生产系统中冰片粉碎设备清洁验证分析方法及取样方法。 方法： 采用 GC， 聚乙二醇 20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为 10％ 。进样口温度 200℃，检测器温度 260℃， 柱温为 140℃；进样量为 1ul。理论板数按龙脑峰计算应不低于 2000。 结果： 冰片中的 龙脑 (C10H18O)在浓度为 50%～ 150%范围内线性良好， r=0.9998。平均加样回收率为 98.0%，采用棉签擦拭法取样，钢板取样回收率可达 84.2%。 结论： 该方法简便、灵敏度高、专属性强、干扰性小，可作为冰片粉碎设备清洁后药品残留量的检验分析方法。

简介：摘要：目的：优选无菌区甲醛熏蒸工艺参数。方法：以生物指示剂合格率、甲醛残留量为指标，通过采用正交试验法，比较甲醛浓度、熏蒸时间、排风时间 3个因素对熏蒸效果的影响，优化甲醛熏蒸方案。 并进行连续3次验证测试，同步使用甲醛生物指示剂进行挑战测试，对空间环境的消毒效果进行 。结果：以生物指示剂合格率、甲醛残留量为指标，最佳的甲醛熏蒸工艺是 3ml/m³甲醛浓度、熏蒸时间 48h、排风时间 24h，采用该熏蒸工艺进行连续 3次验证测试，测试均合格。结论：建立了标准的生物指示剂监测灭菌效果的方法及甲醛残留量检测方法，优化甲醛熏蒸工艺，为生产过程提供有效的空间环境灭菌方法。

简介：糖尿病代谢控制的重要内容为血糖监测，其直接关系到糖尿病的治疗，因此测血糖方法的准确性和频率一直是临床医生十分关注的问题。本文通过对CGMS动态血糖仪的实验对比，现将其临床准确性报告如下。