简介：

简介：摘要：在制药行业中，产品质量直接关系到患者安全和公众健康。为了确保药品在整个产品生命周期中的质量和安全，留样管理作为一个核心方面，它的重要性不容忽视。产品留样是指制药企业按照法规要求和质量管理标准，在生产过程中留下部分成品药品进行未来的测试和评估。留样能够帮助企业在发生质量问题时迅速找到原因，并采取相应措施，是药品后市场监管的关键环节。鉴于此，建立并维护一个有效的留样管理体系至关重要。

简介：摘要：根据《ISPE调试和确认》（第二版2019年），将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统，同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件；同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条；“企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求，需要对各项目验证与确认项目进行风险评估，通过本风险评估，决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程，系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认，提供相关依据。

简介：摘要：随着人们对中药材的认识日益深入，越来越多的人开始偏爱中药材来维持健康和治疗疾病。因此，中药材的生产和行业管理也变得越来越重要。中药材不仅是中医药领域中不可或缺的组成部分，还是国民经济的重要支柱。因此，加强中药材生产与行业管理已经成为当今时代的必然选择。

简介：摘要：本研究旨在探究制药产品的重金属含量，采用原子吸收光谱法进行检测。在制药行业中，重金属的残留是一个重要的问题，因为它们会对人体健康产生不良影响。因此，对制药产品的重金属含量进行了深入的研究和探索，以期为相关领域的发展提供参考依据。在实验过程中，我们采用了原子吸收光谱法来测定药物样品中的重金属元素。该方法具有高灵敏度、快速响应时间以及广泛适用范围的特点。通过对不同药品样本的测试结果对比分析，我们可以得出其重金属含量的变化规律及其与药品成分的关系。

简介：摘要：在口服固体制剂产品生产过程中，造成交叉污染是影响药品质量的关键，在本次研究中，本文详细分析了造成药剂生产中发生交叉污染的原因，包括物料污染、人员污染等。之后围绕口服固体制剂产品生产过程，对于如何预防交叉污染提出应对措施，包括强化细节管理、做好厂房与设备保障等手段。

简介：摘要：根据《ISPE调试和确认》（第二版2019年），将无菌注射剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统，同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件；依据美国药典1058 章，《分析仪器的确认》将分析仪器分为：A类、B类、C类；同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条；“企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求，需要对各项目验证与确认项目进行风险评估，通过本风险评估，决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时及分析仪器定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程，系统/设备/分析仪器定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认，提供相关依据。

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简介：摘要：目的：探讨眼科手术室安全管理对护理安全和感染预防的效果。方法：回顾性分析2022年8月～2023年8月我院于眼科手术室进行手术的556例患者资料，统计患者感染情况，并制定相关预防及控制措施。结果：共有1025只眼实施手术，患者均未出现术后感染。设立独立的眼科手术室，配备层流净化设备、成立患者手术室护理小组、正确管理手术器械、术后对患者进行健康宣讲可有效提高眼科手术室的安全性。结论：完善眼科手术室管理措施严格及正确实施，可有效预防及控制眼科手术室感染。

简介：摘要： 本文旨在探讨中国药品监管体制改革的逻辑。在回顾中国药品监管体制的历史演变的基础上，包括早期阶段、改革开放时期以及21世纪初至今的改革过程，对药品安全问题进行深入分析，论述中国药品监管体制改革的原因、目标和实施策略，最后提出中国药品监管体制改革的启示和可行性建议。

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简介：摘要：为了提高心内科护理工作水平，要结合具体护理工作内容，加强对心内科护理安全的认识，全面的提高护理安全，为患者提供更加有效的护理服务，促使患者早日康复。通过进一步分析，结合医院心内科护理工作开展实际，从多方面总结了有效的心内科护理安全管理方法，旨在为护理工作开展提供有效建议。

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