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原料药生产纯化质量管理和原料药检测管理分析

作者：黄毅
学科：医药卫生 > 药学
创建时间：2023-06-06
出处：《药物与人》 2023年第6期
机构：海南双成药业股份有限公司，海南海口 570311

简介：摘要：随着医药行业的不断发展，原料药的质量控制日益受到重视。本文针对原料药生产纯化质量管理和原料药检测管理进行分析，提出了建立切实可行的生产过程控制体系、全面提高员工的质量风险意识、重视对制药设备的选择和维护、强化药品自身的质量控制等措施，以提高原料药的纯度和稳定性，确保原料药质量的稳定和可靠性，保障患者用药安全。
标签：原料药生产纯化质量管理检测管理

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人工牛黄中胆酸原料的质量控制

作者：龙四清宋卫星
学科：医药卫生 > 药学
创建时间：2024-03-08
出处：《药物与人》 2023年第19期
机构：（湖南迪博制药有限公司，湖南，长沙，410331）

简介：【摘要】目的：研究人工牛黄中胆酸原料的质量控制，以判定胆酸的质量及掺伪判定，以确保胆酸的质量。方法：采用HPLC-ELSD法测定胆酸中游离胆酸的含量；采用ACCHROM Xaqua C18色谱柱（250mm*4.6mm，5um），使用以乙腈为流动相A，以0.2%三氟乙酸溶液为流动相B进行梯度洗脱；用蒸发光散射检测器检测。结果：回归方程为y=11.503+1.3828x，R2=0.9999。结论：所建立的检测方法灵敏、准确，与中国药典紫外分光光度法检测结果比较，可用于对胆酸的起始物料胆源的质量掺伪问题进行判定。
标签：胆酸质量控制

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关于原料药干粉压片工艺的研究与讨论

作者：洪伟蒋帅李荣荣
学科：医药卫生 > 药学
创建时间：2023-04-19
出处：《中国药理学报》 2023年第4期
机构：山东新华制药股份有限公司 255022

简介：摘要：
标签：原料药干粉压片工艺研究与讨论

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关于原料药生产车间现场管理质量保证的初探

作者：王雪花
学科：医药卫生 > 药学
创建时间：2023-06-06
出处：《药物与人》 2023年第6期
机构：海南双成药业股份有限公司，海南海口 570311

简介：摘要：在原料药生产中，应加强对产品的质量控制，以确保产品的质量。对原料药生产工艺进行了细致的分析，并对质量检测点进行了合理的设置。在分析 API的生产过程时，要做好杂质剖面，对散装药物生产质量管理，质量保证体系和无菌 API进行检查，以确保 API杂质剖面准确，完整，确保质量保证体系能起到积极作用。改善了药效物质的无菌性，防止了对 API的二次污染。为此，必须认识到原料药生产过程中质量管理的重要意义，并主动对每一个质控点进行检查。
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