简介：目的对我国不同生产工艺的苯甲酸钠产品质量进行对比,并评价其生产工艺的优劣。方法通过多种调研方式了解苯甲酸钠生产工艺并进行分类和检测,将实验结果按2种不同生产工艺进行统计分析并评价。结果通过有关物质研究发现,中和工艺苯甲酸含量和杂质总量略高于精制工艺,其他未知杂质总量和杂质个数则精制工艺均高于中和工艺。从无机杂质和含量测定各检测结果来看,2种工艺均未显示出明显区别。整体而言,2种工艺质量控制水平基本相当。结论精制工艺需选择质量稳定的原料供应商;中和工艺中合成用到的反应试剂的质量是影响该工艺产品质量的主要因素,质量控制上与精制工艺相比更具有自主控制能力。

简介：通过系统回顾我国法律法规、ICH与ISPE相关指导原则,分析了自发报告、源于有组织数据收集系统的报告、源于文献的报告、境外发生的严重报告、合同报告以及其他来源等6种不同来源药品不良反应/事件报告,对个例报告提出了最低报告要求、报告内容与时限,对源自有组织数据收集系统的报告、境外发生的严重报告提出了具体报告要求,在汇总报告中提出了如何分析个例报告的要求,以期为国内药品生产企业按要求报告药品不良反应/事件提供参考。

简介：目的：了解北京医院（以下简称＂我院＂）制剂室改建以后的生产和产品应用情况。方法：通过制剂信息管理系统和医院信息系统,对我院2013年10月—2015年7月医院制剂的产量、产值、停产品种及停产原因进行分析。结果：2013年10月—2015年7月我院产量及用量最多的制剂依次为维生素E乳、复方甘油止痒乳、祛痰合剂和鞣酸软膏;甘油护肤水、复方硫洗剂和头皮搽剂在最近2年停止生产和使用,己烯雌酚栓和二氧化钛乳膏因为原料原因停产。结论：我院制剂应加强新品种和新剂型的开发,合理改变现有制剂的包装规格,以更好地服务临床、提升社会效益和经济效益。