简介：摘要：我国批准上市的中成药约 9000个品种，归属于约 6300个处方。其中，对工艺进行过较为全面研究的约 1000个品种（主要为中药新药），大部分品种的生产工艺是基于数十年前的研究与生产条件，并将工艺参数等固定于药品标准之中。尽管药品标准检测项目不断增加和提高，但工艺及参数变化不大，而常用生产设备已与此产生直接冲突，按标准规定的参数不能达到制成量等标准要求，无论是将多余部分弃去还是按实际制成量生产，都属违法行为。

简介：

简介：摘要：当前我国中药生产以及发展存在诸多的问题，其中中药生产现代化无法有效的推广更是大大限制了中药生产行业的发展空间。本次研究主要从当前过程系统技术以及先进管理的推广来探究中药生产的现代化，为更好的提升中药行业的发展空间奠定坚实基础。

简介：摘要：质量管理是一个系统化的过程，是在整个产品周期中应用前瞻和回顾方式，对质量风险进行识别，控制及评价过程。药品共线生产，顾名思义则为某些生产环节中，以共用生产设备或生产线的方式来进行扩大化生产。在制药生产过程中，质量风险管理是保障产品质量的基础，管理水平的高低直接影响药品的最终质量，而药品共线生产的基础工作就是在早期介入到质量管理工作中去，将药品的生产过程进行必要的规范，能够对于药品的质量起到很好的保障作用，既可以节省资金投入，增加企业效益，又可以保证产品的质量。

简介：摘要： 为了进一步帮助药品生产企业在 GMP 认证的过程更为顺利，制药企业必须对 GMP 认证时审计的流程予以充足的了解，并在现场认证时注意一些細节和技巧，这样也能帮助药品生产企业增强自身的管理水平与产品质量控制，不断推进品牌建设。本文基于这样一个前提，分别从以上两个部分进行阐述，为企业提高 GMP 实施水平和 GMP 认证前现场审计的顺利进行提供建议。