简介：在准确理解标准及其变化内涵的基础上,对比新旧标准的变化,评审原有质量管理体系与ISO13485：2016与ISO9001：2015标准的差距,全面策划、更新、完善其质量管理体系使之有效融合,对于医疗器械企业是至关重要的。

简介：本文按照ISO11137-2：2006标准，对5种无菌医疗器械和4种外科植入物产品实施了建立灭菌剂量实验，实验结果全部成功，实验验证了ISO11137-2：2006标准在中国地区的可行性。

简介：本文介绍了ISO13485新版标准中抱怨的主要变化点和新要求,并就抱怨处理过程进行了详细说明。

简介：新形势下,如何坚持与时俱进,使优质服务在更高的层次上有新的发展,从而推动疗养院的全面建设,是我院几年来一直思考的问题.院党委在广泛调查研究的基础上,决定在全院开展质量管理体系认证工作.经过一年艰苦复杂的工作,2004年年初,由上海质量体系审核中心进行现场审核,确认我院建立和实施的质量管理体系符合ISO9001国际标准的要求.通过实践,我们认为在认证工作中应注重把握以下几个问题:

简介：

简介：摘要：目的：研究镜像疗法配合平板步行训练用于脑卒中偏瘫患者中的效果观察。方法：选取本院收治的脑卒中偏瘫患者80例，随机均分为实验组和对照组，两组患者均实行常规康复治疗，对照组施加镜像疗法，实验组施加镜像疗法配合平板步行训练。结果：实验组康复效果更佳。结论：镜像疗法配合平板步行训练对脑卒中偏瘫患者具有良好的应用效果。

简介：

简介：为探讨ISO质量管理体系与医院全面的质量控制,本文阐述了ISO质量管理体系的国际化标准;医院引用ISO质量管理体系,可将复杂的医疗管理变为标准化、程序化和高效化;对规范医疗行为、减少医患纠纷、提高社会效益和经济效益均有事半功倍之效.

简介：本文旨在通过介绍医院引入ISO9001：2000质量管理体系的过程方法、经验总结、成效分析、问题思考，证明在县级医院推行ISO9001：2000是适宜的、可行的，也是十分有效的。对寻找建立质量管理体系的最佳路径，进行了有益的探索。

简介：摘要：目的：研究对脑卒中偏瘫病人在肢体功能的康复阶段,采用镜像治疗和任务导向性训练后的疗效。方法：选择时间为2022年11月-2024年1月共计100名患者进行实验，将其平均分成两个小组，分别为对照组和观察组，其中对照组采用日常常规护理，观察组采用镜像疗法联合任务导向性训练，最后对比两组患者临床实验数据。结果：经过临床实验数据可得，观察组患者的试验结果高于对照组患者的试验结果。组间差别具有统计学意义。结论：镜像治疗结合的任务导向性训练可以促使急性脑卒中患者的躯功能完善,提升患者生存水平和效率。

简介：随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督（PMS）越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO13485：2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系（例如美国FDA）的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

简介：

简介：本文结合我国医疗器械法规体系,解读分析了如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。

简介：[摘要]目的：探讨ISO管理体系在检验科质量管理中的运用效果。方法：抽取2019年、2020年度检验报告单，各抽取200例，其中2019年主要采用常规的质量管理体系即对照组，2020年主要采用ISO质量管理体系即观察组。对比两组检验报告单情况、室间质评、设备完好率。结果：观察组患者满意度93.50%、报告单合格率94.50%、检查在规定时间内完成率93.00%均显著高于对照组，存在统计学差异（P

简介：   摘要：在口腔疾病治疗的操作中，由于牙内部的结构不能直接观察，对于进针的深度、方向、角度都有较大偏差，经常出现遗漏，实验对不同牙位的离体牙用双氧水处理后，打开髓室顶，灌入环氧树脂，用酸脱矿后，把牙齿外形态去除，制作出根管形态的铸型模型，该模型可以直接观察牙髓腔和根管形态，掌握牙髓腔的大小、根管的长短和途径等牙内层解剖结构，标本能长期保存，为临床研究根管形态、结构及根管或根尖封闭提供依据。  

简介：

简介：ISO13485：2016与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,通过对标准中风险管理的总结,探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。

简介：医疗器械和材料的某些成分和降解产物可能会使人体免疫系统产生免疫应答（免疫毒性），因此医疗器械和材料对人体免疫系统的影响已引起越来越多的关注。ISO／TC194目前正在制定ISO／TS10993—20《医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则与方法》，标准给出了医疗器械对免疫系统不良作用方面的评价与试验指南。本文将系统介绍ISO/TS10993—20：2005，并给出免疫毒理学实验设计等相关信息。

简介：【摘要】目的：研究改良复制全口义齿技术用在全口义齿制作中的效果。方法：本院2020年7月～2023年6月收治的28例全口义齿患者，采用本课题使用的改良复制全口义齿修复技术进行修复，调查患者对改良复制全口义齿的美观度、舒适度、咀嚼能力、满意度评分。结果：患者对新义齿的美观度评分、舒适度评分、咀嚼能力、满意度评分分别为（85.47±3.86）分、（94.23±3.81）分、（90.68±5.45）分、（91.67±9.45）分；新义齿与旧义齿的相似度得分为（9.12±0.79）分，高于修复前，P＜0.05；复诊调改次数为（2.12±0.77）次。结论：改良复制全口义齿技术应用在全口义齿患者中的修复中，可获得良好的修复效果。

简介：【摘要】目的：评价镜像神经系统康复治疗对脑卒中后偏瘫患者上肢运动与感觉功能的临床效果。方法：选取时间为2020年6月至2022年3月，收治72例脑卒中后偏瘫按照电脑随机分配法分组，对照组行常规康复治疗，观察组行镜像神经系统康复治疗，评价两组患者的肢体运动功能和平衡感觉功能。结果：治疗前的评分组间无差异，治疗后观察组患者肢体功能、平衡感觉功能评分均比对照组高，差异有统计意义(P