简介：医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。

简介：目的：探索四川医疗器械产品质量监督抽验优势与不足,促进产品质量监管的规范化、制度化。方法：通过文献查阅,到质量监管部门调研与访谈,分析影响因素,提出思考与对策。结果：四川产品质量监督取得显著成绩的同时,在抽验品种数、范围和抽样任务等方面不适应产品发展需要。结论：要保证产品质量,必须扩大抽验范围、增加样品来源、提高抽验人员素质、强化政府监管职能,才能促进四川医疗器械健康发展。

简介：随着RoHS指令修订,RoHS2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日,MDD指令（93/42/EEC）中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。2016年7月22日,IVD指令（98/79/EC）的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。一旦违规,企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失,甚至禁止企业产品的出口,这在电子产品业界已早有先例。RoHS2.0指令要求医疗器械企业必须建立内部过程管理控制,供应链及物料符合性评价,产品符合性验证及制作技术文档等工作,来确保医疗器械产品持续符合RoHS的要求。SGS凭借多年专业技术及服务经验,能为医疗器械企业满足RoHS2.0提供系统和有效措施以确保产品的合规性,帮助医疗器械企业更快进入目标市场创造更大的价值。

简介：本文概括性地介绍了中国、美国医疗器械质量体系法规和ISO13485：2003标准对医疗器械标签、说明书和包装的控制要求，从质量体系的角度分析了对医疗器械标签、标识和包装的控制，从形式和内容方面比较了这些要求的异同，便于医疗器械制造商在实施质量体系时进行全面的考量。

简介：医疗器械产业伴随着科学技术的发展，特别是医疗技术的发展，已经成为一个迅猛增长的“朝阳行业”。医疗器械产业也日益成为衡量一个国家科学技术、工业制造水平的具有参考价值的产业。进入21世纪以来，随着世界贸易经济的发展，国际化进程的深化，科学技术从发达国家向发展中国家转移，发展中国家加工成本优势的释放，使得医疗器械的国际间贸易的发展正处于一个良好的上升势头。过去的一年，中国医疗器械贸易整体发展水平继续向深度和广度迈进，但是随着中国经济的发展，医疗器械行业面临着艰巨的结构调整与转型升级。本文重点对我国医疗器械进口产品和出口产品进行了系统分析，分析了我国当前医疗器械贸易现状、面临的贸易问题和产业结构优化的现状，对今年发展趋势进行了初步判断。

简介：良好指南管理规范（GGP）为美国食品药品管理局（FDA）用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规（CFR）2013年4月发布的良好指南管理规范（GGP）为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。