简介:【摘 要】目的:对溶媒结晶法制备阿莫西林钠的工艺改进方法进行研究。方法:制备阿莫西林三水酸溶液,并将其溶于乙醇 /三乙胺中,然后制备异辛酸钠溶液,将其与阿莫西林三水酸和乙醇 /三乙胺的溶解液混合,观察阿莫西林钠晶体的析出情况,并根据析出晶体澄清度,向其中加入适量碳酸钠水溶液加以改善。最后将所得阿莫西林钠晶体产品置于四十摄氏度恒温、相对湿度为百分之七十五的条件下进行加速试验,为期两个月,考察阿莫西林钠晶体的稳定性,总结该制备方法的可靠性。结果:本次采用溶媒结晶法针对阿莫西林钠制备工艺进行改进后,产品质量合格,稳定性可靠,符合国家相关规定标准。结论:本次试验中制备阿莫西林钠的改进工艺简化了溶剂系统,产品稳定性和质量均比较可靠,可以投入大批量生产应用。
简介:【摘要】20%甘露醇注射液为过饱和溶液,生产过程中洒落药液极易析出结晶,污染瓶身,其最终灭菌后瓶盖上的水团挥发后留下甘露醇白色结晶,影响产品外观质量。本文就解决瓶盖结晶进行了探讨。
简介:摘要目的探讨甘露醇结晶溶解的最佳方法。方法2013年1~12月选择结晶的20%甘露醇注射液共728瓶,随机分成两组,对照组362瓶使用煮沸法溶解结晶,实验组366瓶使用暖脚宝溶解结晶,观察两种结晶溶解法对甘露醇注射液瓶签破损、脱落、瓶体破裂发生情况;比较溶解后甘露醇液体的温度。结果实验组溶解的甘露醇温度适宜,瓶体、瓶签完好,溶解后温度36.4±2.98℃,放置后无再次结晶;而对照组溶解的甘露醇瓶体破裂8瓶,标签脱落169瓶,标签破损103瓶。温度较高溶解后温度97.25±2.60℃,放置后再次结晶282瓶。两组对比差别有统计学意义(P<0.01)。结论暖脚宝溶解、保存甘露醇结晶效果比煮熟法好。