简介：摘要目的探讨在静脉用药调配中心内，药品大规模集中调配，一支注射器配制多袋相同医嘱的药品的安全性。方法实验用空西林瓶作为配制对象替代药物，选择的输液是0.9% 100 ml氯化钠注射液，使用4支注射器分别完成1、2、3、4支西林瓶包装药物的配制，标记所得成品输液。通过对样品进行不溶性微粒数量检测和细菌培养，探讨注射器连续应用配制的可行性。结果配制1支和2支西林瓶药物所得成品输液不溶性微粒数量检测符合药典规定；配制3支西林瓶药物，第15袋输液≥25 μm不溶性微粒超标；配制4支西林瓶药物，第11袋输液≥25 μm不溶性微粒超标；所有输液未见细菌污染。结论在静脉用药调配中心的配制环境下，1支注射器可以完成1支或2支西林瓶药物的30次配制，3支西林瓶药物的配制上限是14袋，4支西林瓶药物的配制上限是10袋；250、500 ml的输液，注射器连续应用30次不会造成输液的污染。

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简介：摘要目的比较西林瓶和预灌封注射器包装灭菌注射用水的稳定性和相容性。方法采用2种包装形式各连续生产3批灭菌注射用水，根据《国家药包材标准(2015年版)》和中国药典2015年版二部的相关要求，同时对2种形式包装的灭菌注射用水进行稳定性和相容性的加速试验研究。结果2种包装形式各3个批次的灭菌注射用水，所有项目的检测均符合相关要求。西林瓶(pH值：6.1～6.7，电导率：4～7 μS/cm)和预灌封注射器装灭菌注射用水(pH值：6.1～6.7，电导率：1～5 μS/cm)同期结果差别较小，所测物质的迁移水平均在安全范围内，玻璃制品无显著脱片现象。结论预灌封注射器对灭菌注射用水稳定性和相容性的影响与西林瓶相似，可作为灭菌注射用水的包装材料。

简介：无

简介：摘要目的评价携带人凝血因子FⅧ（hFⅧ）的重组腺相关病毒（AAV）血清型8（AAV8/hFⅧ）病毒治疗血友病A（HA）小鼠效果。方法应用pAAV-CB-EGFP，pH22（AAV2血清型）和pfΔ6（腺病毒辅助质粒）摸索在HEK-293细胞中AAV的包装条件，pH22、pfΔ6及pAAV-CB-EGFP质粒按照1∶1∶1的比例进行转染，免疫荧光显微镜观察四个条件（包括10 cm培养皿转10 μg质粒，20 cm培养皿分别转20、30和40 μg质粒）的病毒包装效果。应用最佳包装条件在HEK-293细胞中包装AAV2-EGFP，通过冻融法获得AAV2粗提液，感染HEK-293细胞和16095细胞，应用荧光显微镜观察包装效果。应用最佳转染条件将pAAV-TTR-hFⅧ、pH28、pfΔ6按1∶1∶1的比例转染HEK-293细胞获得AAV8/hFⅧ，两轮的氯化铯梯度离心法纯化病毒，以8×1012 vg/kg剂量经尾静脉注射HA小鼠进行基因治疗，活化部分凝血活酶时间（APTT）测定分析FⅧ的活性。结果20 cm培养皿转染20 μg质粒的条件能够在24、48和72 h都达到最佳的转染效果，且该条件包装的AAV2粗提液在16095细胞中具有较高的感染率。HA小鼠体内AAV8/hFⅧ能够在注射后12周仍有维持在治疗水平的FⅧ活性。结论利用优化包装条件制备的AAV8/hFⅧ能够在HA小鼠体内有效维持治疗水平的FⅧ活性达12周。

简介：摘要目的探讨坤泰胶囊联合雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通）治疗围绝经期综合征患者效果观察及对性激素、抗缪勒管激素（AMH）和骨密度的影响。方法选择宁波开发区中心医院2018年1月至2019年1月收治的围绝经期综合征患者118例，依据随机数字表法分为对照组与观察组，每组59例。对照组给予芬吗通治疗，观察组给予坤泰胶囊联合芬吗通治疗。两组均以28 d为1个周期，连续服用6个周期。比较两组治疗前后Kupperman绝经指数（KMI）评分、性激素、AMH和骨密度的变化。结果观察组治疗后KMI评分低于对照组[（6.27 ± 1.42）分比（9.89 ± 1.74）分]（t=12.381，P<0.05）。观察组治疗后血清雌二醇（E2）水平高于对照组[（195.48 ± 12.43）pmol/L比（165.65 ± 10.76）pmol/L]，而血清黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）低于对照组[（35.46 ± 1.76）U/L比（39.92 ± 2.13）U/L、（36.57 ± 2.34）U/L比（40.38 ± 1.89）U/L]，差异均有统计学意义（P<0.05）。观察组治疗后血清AMH水平高于对照组[（3.24 ± 0.68）μg/L比（1.97 ± 0.57）μg/L]（t=10.994，P<0.05）。观察组治疗后骨密度高于对照组[（0.87 ± 0.13）g/cm2比（0.71 ± 0.07）g/cm2]（t=8.324，P<0.05）。结论坤泰胶囊联合芬吗通治疗围绝经期综合征效果良好，可改善性激素水平，提高AMH水平，增加骨密度。