简介：摘要目的对国产水痘减毒活疫苗进行质量分析，判断疫苗的安全性和有效性。方法取2019年生产的102批水痘减毒活疫苗，进行鉴别试验、外观、pH值、渗透压摩尔浓度、水分、病毒滴定、热稳定性、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量、无菌、异常毒性、细菌内毒素含量的检查。结果各项检查结果均符合《水痘减毒活疫苗制造与检定规程》和中国药典2015年版三部相关要求，病毒滴定和热稳定性试验结果均在3.4 lg噬斑形成单位/0.5 ml以上。结论国产水痘减毒活疫苗是安全有效的。

简介：摘要目的基于细胞基质分析新建人二倍体细胞MRC-5主细胞库，并通过主细胞库变更前后所制的水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)可比性研究，分析新建主细胞库对水痘疫苗质量和稳定性的影响。方法对新建主细胞库、工作细胞库和生产终末代细胞按照2015年版中国药典和企业质量标准进行抽样检定，并传代至超高代次细胞进行传代稳定性研究，对比细胞生长与细胞计数。用新建主细胞库连续生产3批水痘疫苗并进行工艺验证，分析原液及成品的质量结果，并考察水痘病毒基因序列和产品稳定性。结果新建主细胞库、工作细胞库及其他各代次细胞在传代过程中生长良好，细胞计数正常，检定项目的结果均符合质量标准。使用新的主细胞库连续生产3批水痘疫苗，工艺合格，变更前后生产的疫苗水痘病毒基因序列无差异；病毒滴度均为4.0 lg噬斑形成单位(plaque-forming unit，PFU)/0.5 ml，热稳定性试验结果均为3.4 lgPFU/0.5 ml，水分含量均不高于1.5%，符合企业注册标准；质量稳定性趋势基本一致。结论建立的人二倍体细胞MRC-5主细胞库各项检定结果合格。可比性研究显示，用新细胞库试生产的水痘疫苗质量和稳定性与变更前的一致，为新主细胞库应用于水痘疫苗的生产提供了细胞资源和依据。