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  • 简介:摘要目的对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)进行国际多中心临床评价。方法1 855份具有有效检测结果的临床平行样本(分别用于核酸和抗原检测)来自德国、英国、乌克兰、法国、印度、泰国、马来西亚、美国和巴西9个国家,采样时间为2021年1月3日至9月22日。对这些样本分别采用SARS-CoV-2抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)和核酸检测试剂盒(RT-PCR)进行检测,计算阳性符合率[(抗原阳性例数/核酸阳性例数)×100%]、阴性符合率[(抗原阴性例数/核酸阴性例数)×100%]、总符合率[(抗原和核酸检测一致的例数/总例数)×100%]和Kappa 值。采用变异系数评价以上指标在不同国家间的差异。分析不同核酸检测循环阈值(Ct值)样本、不同特征样本和不同突变株样本的抗原检出率。结果所有样本SARS-CoV-2抗原检测与核酸检测阳性符合率为90.8%(569/627),阴性符合率为99.7%(1 224/1 228),总符合率为96.7%(1 793/1 855),一致性系数Kappa值为0.924;各国间的阳性符合率(除含Ct值>30样本较多的马来西亚外)、阴性符合率(除不含阴性样本的法国外)和总符合率(除法国外)的变异系数分别为6%、<1%和6%。当Ct值<25时抗原检出率可达83.3%~100%(变异系数为6%),无症状感染者和症状出现7 d内样本总体检出率和变异系数分别为93.4%(428/458)和5%,对SARS-CoV-2突变株的总检出率为97.5%(119/122),对20份其他病毒感染样本(包括甲型流感病毒H1N1、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒A型和B型、肠道萨奇病毒A组16、人类偏肺病毒、副流感病毒1型和4型、EB病毒和腺病毒)的抗原检测结果均为阴性。结论SARS-CoV-2抗原检测试剂盒检测真实性好,且其各指标在9个国家间差异较小,可满足大规模早期筛查SARS-CoV-2感染的需要。

  • 标签: 冠状病毒感染 抗原 病毒 直面消费者筛查和检测 横断面研究