简介:摘要:新版《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)自2021年6月1日起施行,明确了医疗器械注册人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械,即:医疗器械注册人制度下的委托生产。本文结合注册人制度下,医疗器械产品委托生产管理实践经验,总结输出医疗器械委托生产质量管理关键点及注意事项。
注册人制度下的医疗器械委托生产质量管理实践