简介：摘要：目的：建立小柴胡颗粒清洁验证检验方法，确保所采用的检验方法能够可靠有效地控制残留物，准确评价设备的清洁效果，证明清洁程序的有效。内容：通过验证既定的检验分析方法的参数（定量限/检测限、专属性、精密度、准确度、线性/范围、系统适用性等内容）[1]。通过回收率试验，验证取样过程的回收率和重现性，确保取样过程的回收率和重现性达到预定要求。结论：小柴胡颗粒清洁验证检验方法确定为总有机碳（TOC）测定法的定量限/检测限、精密度、线性、系统适用性、取样方法与取样回收率等参数的验证，其结果均符合规定要求，验证项目均达到规定限度，因此小柴胡颗粒生产设备清洁验证的清洁质量控制检验方法确定为总有机碳（TOC）测定法。结论：小柴胡颗粒TOC检测限度为1.332ppm，总有机碳（TOC）测定法简便，准确，可作为小柴胡颗粒清洁验证检验方法。
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