简介：摘要目的评价快速免疫层析法抗原检测在新型冠状病毒症状性感染患者中的诊断价值。方法前瞻性研究，研究对象为2022年5月20日至6月5日复旦大学附属儿科医院（上海市新型冠状病毒感染患儿定点医院）新型冠状病毒肺炎隔离病房确诊住院的76例新型冠状病毒症状性感染的患儿和其确认感染的55例陪护家属。连续采集其鼻咽拭子标本，采用实时荧光定量反转录PCR方法检测新型冠状病毒核酸，同时用免疫层析法检测新型冠状病毒抗原。评价抗原检测结果与核酸循环阈（Ct）值变化的相关性及新型冠状病毒抗原检测在患者发病后不同时期的灵敏度与特异度，采用Kappa检验分析2种检测方法的一致性。结果新型冠状病毒症状性感染患者中，患儿76例（男41例、女35例），患病年龄5（2，9）岁；陪护家属55例（男8例，女47例），患病年龄38（32，41）岁。对采集的所有478份鼻咽拭子样本同时进行了新型冠状病毒抗原与核酸扩增检测。自发病至新型冠状病毒核酸检测转阴性的任何时期，快速抗原检测的总体灵敏度和特异度分别为48.2%（119/247）和98.3%（227/231），抗原检测与核酸检测显示中等度的一致性（κ=0.46，P<0.05）。Ct值≤25，抗原检测灵敏度均为100.0%（82/82）；Ct值为26，灵敏度为8/10；Ct值为30，灵敏度为4/15；Ct值为35，灵敏度为8.3%（3/36）；Ct值>35，抗原检测均为阴性。发病1~2、3~5、6~7、8~10、>10 d抗原检测的灵敏度分别为5/8、90.2%（37/41）、88.9%（24/27）、45.0%（36/80）、18.7%（17/91），特异度分别为5/5、5/5、2/2、94.1%（32/34）、98.9%（183/185）。病程2~7 d，患者鼻咽拭子的Ct值均<26；病程第8天时，Ct值为28.7±5.0，病程第13天时，Ct值为34.5±2.9，病程第14天后，Ct值均>35。结论快速免疫层析法抗原检测新型冠状病毒在发病后7 d内具有较高的灵敏度和特异度，其灵敏度与患者的病毒载量呈正相关和发病时间呈负相关。