简介：摘要目的评价质量分数3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶眼部表面麻醉的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验，于2018年8月至2019年4月在中国10个医院眼科按照统一的纳入和排除标准纳入一侧眼拟行眼科手术受试者220例220眼。采用随机数字表法将受试者随机平均分为对照组和试验组，所有受试者术眼对侧眼作为受试眼。试验组在受试眼6：00位角膜缘后约5 mm处点入2滴3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶，对照组以同样方法点入空白凝胶。用药后在规定时间内用0.3 mm无齿显微镊夹持结膜进行疼痛测试，受试者依据自身感觉报告"疼痛"或"不疼痛"。主要有效性指标为用药5 min内获得眼表麻醉效果的眼数和百分比；次要有效性指标包括麻醉起效时间、眼表麻醉持续时间；药物安全性评价包括眼局部和全身不良反应发生率。结果试验组受试眼用药5 min内获得眼表麻醉效果者104眼，占94.55%，对照组5 min内获得眼表麻醉效果者29眼，占26.36%，试验组麻醉有效比例明显高于对照组，差异有统计学意义(χ2＝106.948，P<0.001)；试验组受试眼中位麻醉起效时间为40.0(20.0，61.0)s，短于对照组的300.0(224.0，300.0)s，差异有统计学意义(Z＝-15.17，P<0.001)；试验组有效麻醉的104眼中麻醉维持时间平均为860.5(577.5，1 180.0)s，对照组有效麻醉的29眼中麻醉维持时间平均为676.0(280.0，1 401.0)s，差异无统计学意义(Z＝0.898，P>0.05)；2个组间不良反应发生率分别为5.45%(6/110)和4.55%(5/110)，差异无统计学意义(P＝1.000)。结论3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉时起效快，作用时间长，不良反应发生率低，是眼科手术中一种安全有效、使用方便的麻醉用药选择。