简介：摘要：目的：通过试验验证硝苯地平控释片的工艺处方和释药机理。方法：通过分析硝苯地平控释片的处方因素水平，按照优选处方量制备产品三批，用于考察处方和工艺的重现性，通过建立释药模型，了解其随着时间等条件的变化的指标变化规律，为罗硝苯地平控释片上市后的生产、使用的提供重要依据。结果：包衣增重是影响硝苯地平控释片的释药速率最主要因素。结论：非水溶性包材料的用量也就是包衣膜的增重是影响药物释放的最重要因素，其次是受衣膜中水溶材料用量的影响。
简介：摘要：目的：通过试验验证硝苯地平控释片的工艺处方和释药机理。方法：通过分析硝苯地平控释片的处方因素水平，按照优选处方量制备产品三批，用于考察处方和工艺的重现性，通过建立释药模型，了解其随着时间等条件的变化的指标变化规律，为罗硝苯地平控释片上市后的生产、使用的提供重要依据。结果：包衣增重是影响硝苯地平控释片的释药速率最主要因素。结论：非水溶性包材料的用量也就是包衣膜的增重是影响药物释放的最重要因素，其次是受衣膜中水溶材料用量的影响。
简介：摘要：目的：通过试验验证尼群地平片的含量分析方法。方法：通过对比国内外相关质量标准对含量检测方法法进行了筛选，通过筛选结果初步确定了各项的检测方法，并初步确定了质量标准。结果：通过专属性、系统适用性、线性和范围、回收率试验、精密度试验、色谱系统的耐用性、溶液稳定性等含量方法学验证，验证了尼群地平含量分析方法的可靠性。结论：研究结果表明检测样品各项均符合规定，证明检测方法合理，产品质量合格。
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