医疗器械资质审核与有效期管理

摘要 摘要： 目的：依据我国医疗器械相关的法律法规，整理出一套医疗器械资质审核的标准，用于确保医疗器械采购及临床使用的合法性、有效性、安全性。方法：依据医疗器械监督管理条例和各部门规章，按照医疗器械的风险程度国家将医疗器械分为第一类、第二类和第三类，按照医疗器械分类目录，国家又将医疗器械分为 43个大类，以医疗器械分类为线索，结合生产厂家和各级供应商生产经营行为，分析各类医疗器械应具有的资质证件及要素重点。结果：说明了各类医疗器械资质审核的要素重点和管理方法。结论：加强对医疗器械资质证件的审核和有效期管理，保障资质证件的合法、有效、完整，是目前医疗使用单位构建医疗器械质量管理体系的必要手段，是减少医疗纠纷，保障临床使用安全的重要措施。 关键词： 医疗器械；资质审核；有效期管理；质量管理 前言 随着医疗卫生行业的发展，医疗器械种类增多，医疗器械已成为医院医疗技术不可或缺的一部分，医疗器械使用质量监督管理，是保证医疗器械使用合法、安全、有效的重要环节。医疗器械资质证件的审核是医疗器械使用质量监督管理的第一步，贯穿于医疗器械的采购和使用过程中。医疗器械使用期限分临时、短期和长期，具有使用周期变化大，跨度长的特点，医疗器械资质证件有效期即成为了资质日常管理的重点和难点。因此，加强医疗器械资质证件的审核和有效期管理，在医疗器械使用质量监督管理中具有十分重要的意义。 2015年 10月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》 [1]，为医疗器械资质证件的审核和有效期的管理提供了政策依据及实践指导。 1医疗器械资质审核的渊源 2014年 -2019年，国务院先后相继出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等规章制度 [2]。这一系列法律规章，成为医疗器械资质审核的政策依据，医疗器械的注册、生产、经营和使用都必须按照规定严格执行。 2014年 6月 4日，国务院出台了《关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》，在市场准入制度中提出简化手续，缩短时限，鼓励探索实行工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证“三证合一”的登记制度。 2014年 7月 1日，由湖北省试点到全国推广，实现全国范围内实行“三证合一，一照一码”登记制度。 2医疗器械资质审核 2.1医疗器械分类依据及方法 2.1.1医疗器械按照风险程度分类 依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15号），医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类 [3]。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。医疗器械分类判定表详见表 1： 医疗器械分类判定图表 接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 暂时使用 短期使用 长期使用 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 1 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 2 改变血液体液器械 － － Ⅲ － － Ⅲ － － Ⅲ 3 医用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ 4 侵入器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ － － － 5 重复使用手术器械 Ⅰ Ⅰ Ⅱ － － － － － － 6 植入器械 － － － － － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ 7 避孕和计划生育器械 （不包括重复使用手术器械） Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 8 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 轻微损伤 中度损伤 严重损伤 1 能量治疗器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 2 诊断监护器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 3 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 4 电离辐射器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 5 植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 6 其他有源器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 非接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 护理器械 Ⅰ Ⅱ － 2 医疗器械清洗消毒器械 － Ⅱ Ⅲ 3 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 临床检验仪器设备 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 2 独立软件 － Ⅱ Ⅲ 3 医疗器械消毒灭菌设备 － Ⅱ Ⅲ 4 其他有源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 表 1 注： 1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械； 2．本表中“－”代表不存在这种情形。 有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类： （ 1）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采用其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

（ 2）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性和有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

（ 3）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

（ 4）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

（ 5）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

（ 6）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

（ 7）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

（ 8）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（ 9）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

（ 10）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（ 11）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

（ 12）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

（ 13）体外诊断试剂按照有关规定进行分类。

2.1.2医疗器械按照分类目录分类 依据《医疗器械分类目录（新版）》 2005版，医疗器械的代码为 68，分 43个大类，在每个大类下又分若干个小类 [4]。 2.2生产厂家及各级经销商的经营行为划分 （ 1）医疗器械生产企业命名为生产厂家，生产厂家分国内生产厂家，港、澳、台生产厂家，国外生产厂家。 （ 2）各级经销商分别命名为一级代理商、二级代理商、三级代理商等，一般不超过五级代理商。港、澳、台生产厂家和国外生产厂家的代理商，一般情况视国内总代理商（注册证注册代理人或国外给国内授权的第一人）为一级代理商。 （ 3）直接与医院产生供货经营行为的代理商命名为供应商。部分生产企业直接与医院产生供货经营行为的，既是生产厂家也是供应商。 3 结语 医疗器械监督管理条例和各部门规章实施以后，医疗器械资质证件的审核发生了很多变化，一类、二类、三类医疗器械在生产、经营、使用等环节都分类管理，这些变化要求医工人员具有更为专业的知识作为辨识和审核的依据。备案管理、“三证合一”等政策的实施在资质有效期管理上给资质管理者实现了减负。五年来，我院实行医疗器械资质审核和有效期管理取得了一定的成果，医疗器械首次采购资质审核合格率 99.8%，资质效期管理合格率 98%以上。但在取得这一成果的过程中也付出了极大的人力成本，为提高工作效率，减少医院与供应商的负担，急切需要将以上管理方式实现系统信息化管理。 参考文献 国家食品药品监督管理总局令第 18号 .医疗器械使用质量监督管理办法 [S].国家食品药品监督管理总局 ,2017. 作者简介：龚霞，女， 1989年 8月出生，成都市郫都区人民医院医学装备部医用耗材采购管理员，临床医学工程技术初级师，本科，主要研究方向为医用耗材管理。 通讯作者：任民，男， 1978年 2月出生，成都市郫都区人民医院副院长，神经外科副主任医师，硕士，主要研究方向为医疗设备及医用耗材管理，医学计量和质量控制。