摘要
摘要目的分析奥拉西坦注射液处方工艺改进和稳定性。方法选择奥拉西坦200.0g，加入3.45g磷酸二氢钠、0.5g乙二胺四乙酸二钠盐，加入注射水直至1000ml为制造工艺，使用高效液相色谱法对相关物质含量进行测定，实施影响因素实验，加速实验以及长期考察实验，确认其稳定性，实施过敏性实验以及溶血反应实验，评价药物的安全性。结果在0.002091～0.189521mg/ml之内，线性关系良好。样品主峰面积为1378512，RSD=0.14%，12h内稳定性良好。回收率实验平均回收率为99.51%。RSD为0.32%。重复实验证实样本的平均值为100.8%，RSD为0.39%。稳定性良好，安全性佳，奥拉西坦不存在溶血和凝集现象，无过敏性。12mo药品性状，PH值以及有关物质等和0mo无显著差异。结论本实验制定的工艺处方安全性强，质量可靠。稳定性良好，药物安全性高。
出版日期
2017年09月19日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
