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中药新药临床试验的前期工作基础简析

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摘要根据中国《药品注册管理办法》,中药新药进入临床试验阶段前需要进行系列的非临床研究,并以此作为背景资料。临床试验作为药物研究中具有决定性意义的一个重要环节,其研究结果最终决定一个药品能否被批准运用于临床,及其在临床上如何使用。临床试验方案设计的优劣,直接关系到试验的成败。简述中药临床试验方案的前期基础工作以及需要注意的首要问题,包括文献基础、药学基础、药效学基础、安全性研究基础和既往临床研究基础等。

DOI rj8exvxrj0/1452334

作者倪天庆;李海红;钟成梁;胡思源

机构地区不详

出处《药物评价研究》 2014年5期

关键词中药新药临床试验背景资料试验方案

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2014年05月15日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）