中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究

中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究

朱岩

黑龙江中医药大学

【摘  要】目的：对影响中药制剂质量控制管理的因素进行探究，并提出相应对策：方法：选取中药制剂作为此次探究对象，分析影响因素，确定其中存在的问题采取针对性措施加以解决；结果：试验表明中药制作阶段选用的原材料、存储方式以及操作行为均会对药剂质量产生一定影响。结论：针对探明的影响因素加强对原材料的控制、审阅药物配方，管控生产流程，细化各个环节，注重存储方式以及地点，加强对操作人员的培训，尽量避免中药剂出现质量问题，为中药制剂质量提供保障。

【关键词】中药制剂；质量控制管理；影响因素与对策

中药在我国拥有数千年的历史传承，对我国医学发展而言具有十分重要的作用。中药制剂是指利用现代化技术手段提纯药材，以片剂、散剂等方式呈现出来。伴随生活水平不断提升，人们愈发重视自身健康，制药技术与设备经过一系列发展取得显著进步，中药制剂因具有较强的适用性、应用范围广泛在临床治疗中得到应用，但是部分药剂质量并未达到标准，治疗效果不佳，生产阶段选用的技术以及设备过于传统，以致于药剂安全性无法得到有效保证。

1资料与方法

1.1一般资料

选择几种不同剂型共计100个批次的1 500份中药制剂作为研究对象,回顾性分析影响中药制剂质量控制管理的影响因素,并做好统计处理。

1.2控制管理方法

对所选时间段范围内的中药制剂质量不合格时间进行详细记录,统计分析相关因素,并依据中药房档案对决定性、关键性及主要因素进行划分和分析。

2结果

对中药制剂的质量分析表明,中药原材料、处方配伍、生产过程、贮存运输和包装、人员素质等是影响该院中药制剂产品质量的因素。在1 500份中药制剂中有83份发生了不合理事件,其中有34份(40.96%)为中药原材料的问题,该因素为关键因素；25份(30.12%)由处方配伍引发,该因素为决定因素。

3影响中药制剂质量管理的相关因素

3.1中药原材料

中药制剂生产过程中选用的原材料是决定产品质量的关键因素之一，来源不同的同种药材在疗效方面同样存在差异，生产环境、加工方式的不同会对疗效产生一定影响。最近几年随着我国经济快速发展某些生产单位为获取更多实质性利益，大量使用人工药材，但这类药材由于受到给环境限制且种植过程中施加大量肥料，故药剂质量及安全性会受到影响。

3.2处方配伍

药剂处方是决定重要制剂质量及疗效的关键，如果配方本身存在问题，制剂质量定然会受到影响。当前中药制剂处方主要划分为三种，分别是古方、验方、秘方等。古方以中医理论作为基础，最注重严谨性，传承久远可直接运用；秘方具有隐秘性，主要是由某一中医世家单独研发，效果独特，但具有局限性，只适用于某一方面，使用时要结合具体情况做出适当改进；验方无法大规模应用，是由医生不断总结实践经验而生成，运用时需对其配方构成进行分析，考虑原料之间的关系以及药物制成后的稳定性。

3.3制剂生产过程

中药制剂花费的时间主要取决于生产流程以及工艺技术，任何环节都与产品最终质量和疗效有直接关系。工艺不同药剂药性会受到影响甚至产生某些毒性物质，在选择时可参考具体需求、生产设备以及材料特性，目的不同工艺技术定然存在差异，治疗消化不良时，山楂内含有机酸，可以水作为媒介进行提取，面对患有心脑血管疾病的患者时，熊果酸疗效显著，可醇取。中药制剂面对的需求不同，就需选择不同的工艺技术，如此才能保证中药制剂质量以及安全性。

3.4制剂的贮存、包装和运输

中药制剂制作完成后储存方式会对临床效果产生一定影响，原料选用不同对贮存条件的需求也就不同。目前制剂包装常用塑性材料，究其原因主要是该材料使用便捷并具有较强的可塑性，不会对药剂产生不利影响。如果包装材料不符合要求，药物在贮存期间会因此挥发并且发生其他反应，譬如滋生微生物。劣质包装材料会影响中药制剂质量和疗效，此外运输过程中药剂如果受到外部作用力压迫，同样会出现质量问题。

3.5制剂人员专业水平

操作人员是保证重要制剂质量的基础，无论是原材料的选择、处方配伍还是药剂生产运输都离不开操作人员。操作人员没有对该工作给予足够重视，不明确自身承担的责任，技术水平较低，监管力度不足，药剂包装存储等不符合既定要求均会对药剂自身质量产生一定相应，在临床应用中无法达到预期效果。

4中药制剂质量控制管理方法

4.1加强原材料控制

中药制剂生产所选材料质量优劣是保证产品质量的基础，药剂生产之前，必须要对材料进行分析，掌握其特性了解其发挥的效果：其一确定材料主要成分，其二加强材料控制力度，材料采购之前对药材市场进行勘察，注意对采购时间和药材产地的把握，保证材料质量符合要求；配合有关部门对产品检测；归纳总结实践经验，完善既定规章制度，降低问题发生概率。

4.2处方配伍管理与控制

处方是中药制剂使用的前提条件，若处方科学合理，治疗效果也会大幅提升。处方配伍阶段，要以患者临床症状作为出发点，配伍结束后进行二次复核。注意药材选用，尤其是同名不同类的药材；把握药材用量，调整各自比例，确定服用量以及服用次数；加强配方审查力度，尽量避免发生意外情况。

4.3规范生产过程

加强对生产阶段的控制力度，对选用的工艺技术、药剂制作方式以及形成的流程进行规范化管控，以保证产品疗效达到预期效果。根据配伍处方以及需求确定剂型；完善药剂加工流程各个环节；保证药材选择准确性，保留药剂价值，最后将现代化工艺技术以及设备引入其中，进而提高我国重要制剂生产水平。

4.4包装运输控制

贮存、包装、运输等都是制剂质量控制中重要的一环,任何一个环节出错都会影响制剂最终的质量。贮存方面,因制剂原材料化学性质、剂型不同,对保存环境的要求也不同,在贮存时要选择恰当环境。应选择合理的包装材料和包装方式,并严格操作。运输过程中,尽可能避免出现碰撞、挤压等影响制剂最终质量和临床疗效的问题发生。

4.5人员素质控制

加强操作人员控制同样是保证中药制剂质量的有效措施。首先健全责任划分制度，让工作人员明确自身承担的职责，通过日常培养提高个人综合素质。其次控制操作人员个人能力以及操作水平。药剂制作过程中，各个环节操作人员都必须掌握相应技术，而采购人员要遵循既定规章制度购买所需原料，确定药材质量；对操作人员行为进行统一管理，以免因操作失误影响后续生产；负责贮存及运输的人员要掌握相关基础知识，遵循要求，这是控制中药制剂质量的关键一环。此外在医院内部可形成质量管理与考核制度，激发员工工作热情，提升员工职业素养。

5结语

结合上述内容可以看出，中药制剂在我国医学领域中占有极为重要的地位，对未来发展至关重要，此次实验选取部分中药制剂作为探究对象，以此确定质量控制管理影响因素并提出相应对策。中药制剂原材料质量，处方配伍，生产流程，贮存运输以及员工个人素养等均会影响中药制剂优劣，针对各项因素采取相应措施能够有效规避中药制剂质量问题，使其疗效达到预期。

参考文献

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[2]谷任君,高红国,刘敏.中药制剂的质量控制措施研究[J].大家健康（下旬版）,2017,011(009):43.

[3]赵芳霞,王志英.中药制剂质量控制的相关因素分析及其改善措施研究[J].人人健康,2019,No.497(12):114-114.