对西药制剂室空气净化系统验证方法的探讨

对西药制剂室空气净化系统验证方法的探讨

张建

张建(北京首都医科大学附属北京儿童医院药剂科北京西城100045）

【摘要】结合首都医科大学附属北京儿童医院西药制剂室情况，分析空气净化系统的验证方法、检测方案，总结控制管理洁净间环境要求的措施，通过验证，本院西药制剂室洁净间的空气净化系统在空气培养沉降菌方面达到了净化的要求，是符合规定的。

【关键词】西药制剂室；空气净化；验证方法

【中图分类号】R94【文献标识码】B【文章编号】1008-6455（2011）02-0294-02

首都医科大学附属北京儿童医院西药制剂室区域布局合理，设施齐全，配制西药制剂中洁净区分百级、万级、十万级洁净区净化区域分为万级和十万级，万级里有部分百级区。为保证西药制剂的质量，对空气净化系统是否达到洁净区沉降菌净化标准要求进行验证工作。

1验证方法

为了验证空气净化系统是否达到洁净区沉降菌净化标准，利用培养皿的摆放位置以及紫外灯照射时间的不同，进行洁净室沉降的测试。

2验证方案

（1）将培养皿摆放在洁净区高效空气净化过滤器出口不同位置；（2）每次紫外灯的照射时间不同；（3）根据洁净间按《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》、《医疗机构制剂生产验收标准》的检查，得出西药制剂室的空气净化系统是否符合相关的净化要求。

3验证具体实施方法

（1）：每月验证一次；（2）净化级别：万级、十万级；（3）取样点1：灭菌配制、内服配制、外用配制、内服称量、外用称量、精洗间、普通配制二更、普通配制一更、走廊缓冲。取样点2：将培养皿放在净化间中对高效空气净化器出口的不同位置；（4）：紫外灯照射：60分钟、45分钟、30分钟、15分钟、未照射；（5）：消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液交替更换。

4检测项目

沉降菌按照《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》、《医疗机构生产验收标准》检测。

表1沉降法的最少采样点数

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注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面面积。对于非单向流洁净室是指房间的面积。

在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，洁净度级别为100、10000和100000，所需φ90mm培养皿数（以沉降0.5h计）分别为14、2、2。

采样点的布置:采样点的位置可以同悬浮粒子测试点，参照GB/T16294-1996标准附录B进行。

结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。结果评定：用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。

5检测标准

见表2。

表2检测标准

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制订各项卫生管理规程、制剂室卫生管理制度、人员定期体检制度、防止污染的措施、防虫措施、一般生产区清洁规程净化区清洁规程、进入生产（净化）区人流、物流管理制度、更换洁净服操作程序、工作服装选用原则、工作服清洁规程、工作拖鞋清洁规程、手清洁规程、清洁工具的清洁规程。

7验证报告

现列举2010年9月～2010年12月的验证报告样本，见表3。

8验证评价和意见

根据西药制剂室的验证记录，得出目前西药制剂室洁净间的空气净化系统在空气培养沉降菌方面达到了净化的要求，是符合规定的。具体的方法和结论在这里和大家进行探讨，西药制剂室的验证工作还在继续进行和改进。