摘要
摘要：目的：建立高效液相法测定盐酸达泊西汀中对映异构体的含量方法。方法：色谱柱为CHIRALCEL OJ-H，规格为25cm×0.46cm, 5μm，流动相由正庚烷-乙醇-二乙胺组成，正庚烷与乙醇的体积比为95:5，二乙胺的体积为正庚烷和乙醇总量的0.1%；柱温35℃，流速1.0mL/min；检测波长为220nm；结果：专属性考察结果显示分离度较好，在0.112~1.342µg/mL浓度范围内盐酸达伯西汀及对映异构体线性关系良好；进样精密度RSD%＜2.0%、溶液稳定性RSD%＜2.0%及准确度试验结果为99.5%，RSD%（n=9）为2.9%；且精密度及耐用性良好。结论：本发明检测方法能够快速、有效、准确和可靠的分离检测出盐酸达泊西汀原料药中对映异构体，有利于提高盐酸达泊西汀的产品质量，提高患者用药安全性。
出版日期
2023年03月14日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
